종근당이 올해 식약처의 'QbD 기초개발 사업자'로 단독 선정됐다.
QbD(Quality by Design, 의약품설계기반 품질고도화)는 제약분야의 혁신적 신기술로 제조공정과 품질관리로 이원화된 현재의 시스템을 단일로 융합하는 패러다임의 변화로 '21세기형 GMP'라는 용어로 정리되고 있다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 올해 QbD 적용모델 개발사업의 한 부분인 'QbD 기초기술개발 사업자'에 대한 지원예산은 3억 5천만원 인데, 종근당이 단독 선정됐다.
처는 앞서는 지난 2월 26일 〈2016년 QbD 제도 도입 기반 구축 위탁사업〉 입찰 설명회를 가진바 있는데, 당시 종근당 등 3사가 참여 했었다.
QbD 기반은 제제 개발 과정에서 PAT 등 혁신적 공정분석기술DML 적용은 제품의 중요특성 측정 방안, 공정별 검체 채취 및 인터페이스 설치 방안 등에 대한 실제 적용사례를 제시하는 것 이다.
이 사업엔 지난해 가톨릭대학교 산학협력단 주관하에 종근당, 신풍제약, 한독 등 3개 제약사가 컨소시엄으로 제형별 QbD 적용 모델 및 QbD 기초기술 개발을 골자로 한 QbD 제도 도입기반 구축 사업 보고서를 냈는데, 종근당이 독자적 수랭을 제안했고, 선정된 것 이다.
종근당은 식약처 운영 QbD협의체에 참가하고 있는데, 초기부터 QbD에 관심을 갖고 특히 수출 전략제품을 대상으로 도입하는 방안을 꾸준히 연구하고 있었다.
이와는 달리 제형별 QbD 적용모델 사업은 지원 업체가 없어 사업자가 결정되지 못한 상태인데, 식약처는 곧 재공고 등을 통해 추진키로 했다.
제형별 QbD 모델 개발은 방출조절 복합 이층정제가 대상.
세부적으로는 난용성 약물의 일반 방출제제와 가용성 약물의 매트릭스형 방출조절제제의 복합 2층 정제를 제조하는데, 규모의 QbD기반 제제 및 공정개발 이다.
이에는 설계공간의 설명 및 최적화와 품질관리전략 수립, 사후 위험평가 등 시험생산 규모의 전 개발과정 완료 등도 포함돼 있다.
