획기적 신약에 특별한 혜택이 주어지는 법(法)이 만들어지나 ?.
그럼 국회에서 법이 만들어지지 않으면 신약에 대한 지원은 불가 ?.
21일 관계 기관에 따르면 식품의약품안전처가 입법이 필요하다고 판단한 '획기신약 특별법' 제정 취지와 필요성에 대해 국회 보건복지위원회의 전문위원이 공감하는 반응을 내놨다.
국회 보건복지위원회의 김승기 수석전문위원은 식약처의 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'에 대한 검토보고서를 통해 "생명을 살리는 의약품의 개발을 지원하는 것은 국민 안전을 도모하는 것으로 입법이 바람직하다"는 의견을 밝혔다.
다만 "획기적 신약 등의 조건부 시판허가 부분은 국민 안전에 심각한 위험-부작용이 초래될 수 있다"면서 "법안 심사과정 에서 다양한 의견 수렴-논의를 거친다음 '합의'가 도출돼야 한다"는 전제를 달았다.
김 위원은 "특별법을 새로 만드는 대신 현행 약사법을 개정, 획기신약 지원을 규정하는 방안에 대해서는 법 체계의 전체적인 조정이 필요해 한계가 있다"고 판단했다. 이는 별도법의 제정이 필요하다고 본 것으로 해석된다.
이에 대해 사회 일각에서는 "신약의 신속허가는 치명적 질환으로 고통받는 환자에 치료기회 확대가 목적"이나, "국민 안전에 위협을 줄 수 있고, 제약산업 이윤 창출에 역이용 될 수 있다"는 우려도 함께 나오고 있다.
또 약업계에서는 질병의 발생, 치료(신약개발, 의료행위)에 대처하는 수단 등의 동원에는 절대 전문성이 필요하고, 특히 의약품 개발과 관련된 것에 입법(立法)의 잣대를 들이대면, 국회의원 등 비전문가 들로 인해 오히려 '관계법'이 누더기가 될 수 있다"는 지적을 하고 있다.
국회 보건복지부위원회 김승기 수석전문위원의 관련 의견을 정리했다.
■ 제정법안 이름-목적
추진중인 법안의 명칭인 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'은 획기신약 등 개발을 '촉진'하는 내용 외 '지원'하는 규정도 많다. '개발 및 지원에 관한 법률'로 수정, 주요 내용을 최대 한 포함하는 방안의 검토가 요구된다.
환자에 치료기회 제공, 신속한 공중보건 위기 극복은 국민 보건상 중요가다. 이를 위한 의약품 개발지원-촉진을 규정한 법안 목적은 적절하다.
■ 중대한 질병의 기준-정의
획기적 신약의 지정 조건인 '중대한 질병' 기준의 구체화가 필요하다. 자칫 획기신약 범위가 확대 해석될 가능성이 있다.
중대 질병의 기준은 마련됐다. 그러나 '적절한 치료'나 '사망 가능성이 높은' 등의 불확정 개념이 남아있어 식약처장의 자의적 해석이 야기 될 수 있다.
명확성 원칙 위배 소지가 있는 법문의 구체화 등 보완 필요. 약사법 규정중인 '말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대 질환' 등의 예를 들어 더 분명한 기준 세워애.
위기 대응약의 경우 감염병 예방-관리법이 규정하는 질환이 100여종 넘고, 화학무기 사용으로 발생하는 질병은 사전적으로 파악이 어려우므로 처장이 지정하는 문구가 필수적이다.
■ 획기신약 지정
획기신약 안전성·유효성, 품질 예측, 평가 등 판단 체계 구축과 인재양성을 위해서는 별도의 재정 지원 소요가 있어 검토가 필요.
획기적 신약 지정은 제약사 제출 자료를 토대로 '현저한 개선여부' 등을 판단하는 전문 심사능력이 핵심인데, 현재 제정안은 식약처장이 단독 평가하도록 규정하고 있어 한계가 있다.
중앙약사심의위원회의 심사를 거치는 등 자문 후 획기신약을 지정하도록 법률에 명문화 하는 등 해결책 필요. .
획기신약 정의규정과 지정 요건만으로 기준이 추상적-모호해 식약처가 자의적으로 지정할 여지가 있어 하위법령·가이드라인 등을 마련, 더 상세한 기준 필요성이 있다.
■ 획기신약 연구-개발 지원
중대 질병, 공중보건 위해(危害)를 막기위한 치료제의 연구-개발 시 행정지원책은 국민 건강과 사회 안전망 강화 효과 등에서 볼 때 적절하다.
임상시험 지원은 제한된 시험환경 등으로 임상에 어려움이 따를 수 있다. 계획서 작성이나 임상대상자 모집 등을 지원하면, 획기신약 개발에 긍정적일 것 이다.
정부로 부터 획기신약 개발 제약사가 임상-행정 지원을 받은 경우 의약품 허가 후 공공 기여 역할에 대한 범위를 설정, 제약사 수익만 창출 될 수 있는 확률을 최소화 해야한다.
■ 수시동반심사-우선심사
미국 FDA가 운영중인 획기적 의약품법(브레이크쓰루 테라피) 내 포함된 롤링리뷰와 같은 '수시동반심사'와 일반 치료제 대비, 획기신약의 허가심사를 먼저 실시하는 '우선심사'의 필요성은 인정되나 공정하고 투명하게 운용돼야 한다.
식약처는 획기신약에 수시동반심사가 적용되면, 통상 10년이 걸리는 신약 허가기간 중 2년 2개월 개발기간이 단축될 것으로 전망하고 있다.
■ 조건부 신속허가
신중할 필요 있다. 획기신약 조건부 허가도 허가기간 단축 시 부작용이 증가한다는 연구결과 등으로 국민 안전에 대한 우려가 있다. 법안 심사 시 신중하게 고려해야.
■ 환자치료지원사업
획기신약 개발 제약사가 환자에게 무상으로 의약품 등을 제공하는 환자치료지원사업도 타당성이 인정된다.
개발과정엔 보험 적용이 안되기 때문에 환자에의 제약사 지원은 긍정적으로 본다. 심사기간의 단출 필요.
■ 추가검토 사항
신약 허가 후 개발사가 얻은 이윤을 환자와 사회에 기여할 수 있는 방안 검토 필요.
