암젠사와 UCB사는 공동개발중인 실험단계 골다공증 치료제 로모소주맙(romosozumab)이 후기 임상서 심각한 심장과 연관된 부작용 발생 비율이 높다는 임상결과가 발표됐다.
이번 결과로 로모소주맙 올해 FDA 승인은 얻지 못할 것이라고 전문가들은 예상했다.
21일(현지시각) 로이터 통신은 암젠사와 UCB사의 후기 임상결과를 인용, 이같이 보도했다,
로모소주맙은 승인되면 Evenity라는 브랜드로 판매될 예정이며, 현재 FDA 승인을 기다리고 있었다.
그러나 이번에 새롭게 드러난 안전성 문제로 FDA 승인 결정은 지연될 것이라고 전문가들은 논평했다.
이번 임상서 로모소주맙은 Merck사의 Fosomax(alendronate)보다 폐경후 골다공증 위험이 높은 여성들의 비척추 골절 위험과 24개월동안 새로운 척추 골절 발생을 뚜렷하게 줄여주었다.
그러나 로모소주맙으로 치료받은 사람들의 심각한 심장발생 위험은 2.5%였으나 Fosomax의 심각한 심장질환 발생 위험은 1.9%였다.
암젠사는 "이번 임상서 로모소주맙의 유효성은 뚜렷하게 나타났지만 이와 동시에 심혈관질환 안전성 신호도 새롭게 관찰됐다. 이는
로모소주맙의 이익/위험 프로파일 평가에 반영될 것."이라고 설명했다.
로모소주맙은 암젠사의 미래 성장 약물로 기대되고 있었는데 이번 부작용 발생과 승인지연은 암젠 투자자들에게 받아들이기 힘든 일이라는 전망이다.
로모소주맙은 캐나다와 일본에서도 승인을 앞두고 있다.
