식약처는 GSK 아보다트연질캡슐0.5mg과 동아ST의 두타반연질캡슐 등 두타스테리드 단일제(캡슐제)의 일반 주의 사항에 "새로운 전립선암 발생에 대해 위약군과 유사한 결과가 관찰됐다"는 내용을 추가토록 했다.
25일 식품의약품안전처는 두타스테리드 감량화(REDUCE) 임상시험 피험자를 대상으로 한 2년 연장 추적관찰-연구를 통해 이 같은 결론을 내리고, 해당 제조사에 '기재'토록 조치했다.
연구에 따르면, 새로운 전립선암 발생에 대해 위약군과 유사한 결과가 관찰됐으며(두타스테리드 [n=14, 1.2%], 의약 [n=7, 0.7%]), 이들 중 Gleason 등급 8~10의 전립선암으로 새롭게 확인된 사례는 없었다.
또한, 임상시험과 시판 후 조사 기간 동안 두타스테리드를 투여 받은 남성에서 유방암이 보고됐으나, 역학조사에서 5알파 환원효소 억제제 투여에 따른 남성 유방암 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다는 내용도 추가됐습니다.
현재 국내에서 판매되고 있는 관련 의약은 유한양행 아보테리드연질캡슐0.5mg, 한미약품 두테드연질캡슐0.5mg, 광동제약 두아보연질캡슐0.5mg, 대웅바이오 두타겟연질캡슐0.5mg, 한독테바 자이가드연질캡슐0.5mg, 일양약품 아보스타연질캡슐0.5mg, 등 모두 39개 품목에 달한다.
한편 식약처는 품목 보유업체를 대상으로 내달 8일까지 의견을 접수받고, 이의가 없으면 주의 추가를 그대로 적용키로 했다.
