항궤양제 넥시움의 수화물 특허 종료가 내년 5월 25일로 임박해지면서, 국내 제약사들의 동일성분 제네릭 개발이 활발하다.
PPI 계열 대표적인 약제인 넥시움은 위식도 역류질환(GERD), 헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법, 비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성) 투여와 과련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법, 지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자, 졸링거-엘리슨 증후군의 치료, 정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 등 다양한 병변에 사용된다.
20일 약업계에 따르면 넥시움의 에스오메프라졸계 의약품은 216개가나 되지만, 대부분이 '수화물'을 달리하는 국내 생산 제품들로, 원외처방에서도 넥시움은 올 1~9월까지만해도 누적 원외처방액(유비스트)은 266억원으로, 작년 같은기간 대비, 10.3%나 신장된 것으로 집계되고 있다.
시장을 즐기는 상황 이었다.
넥시움과 동일성분의 약물은 수화물특허가 종료되는 내년 5월 25일 이후에나 출시가 가능한 상황인데, 특허만료가 임박해지면서, 국내 제약사의 동일성분 약물 개발도 활방하디
넥시움 제네릭의 선두를 치고 나온 제약사는 저력있는 제악사로 꼽히는 유유제약, 식약처로 부터 지난 10월말 약물 생동성시험을 승인받음으로써 일단 앞서가고 있다.
이어 이니스트바이오제약, 마더스제약도 승인 받는 등 뒤따르고 있다.
에스오메프라졸계는 오리지널 넥시움과 한미약품의 염변경 개량신약인 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론툼사수화물), 무수물 제품인 경동제약의 에소프라캡슐 등 8품목이 있다.
나머지는 에스오메프라졸마그네슘이수화물 약물들 인데, 대표적인 제품은 대원제약의 에스원엠프, 종근당의 오엠피에스 등이 있지만, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 약물은 아직 없다.
이 때문에 국내 제약사들은 해당 특허회피를 위해 수화물을 달리해 허가를 받았지만, 시장은 이미 포화상태 이다.
그러나 이런 가운데서도 생동추진 제네릭사가 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없는데, 이 가은 흐름이 넥시움 동일성분 제네릭 시장에 어떤 영향을 미칠지는 알수 없는 상황으로 흐르고 있다.
