FDA 자문위원회가 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’ 승인을 권고했다.
10일(현지시각) 로이터 통신은 FDA 자문위의 투표결과를 인용, 이같이 보도했다.
셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)’다.
미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 FDA 항암제 자문위원회에서 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출했다.
Alex Kudrin 셀트리온 임상 자문위원은 "트룩시마는 대규모 글로벌 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 "이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다"고 말했다.
셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다.
