코오롱생명과학 이우석(사진) 대표가 골관절염치료제 '인보사'에 대한 "식약처의 품목허가 취소 결정에 대해 '사죄'"하는 입장문을 발표했다.
그러나 "美 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일내에 다시 진행할 것"임을 밝혔다.
4일 코오롱생명과학은 프레스센터에서 기자간담회를 진행, '인보사' 에 대한 전체적 개발과정에서 허가 취소까지의 경위에 대해 설명했다.
코오롱생명과학 이우석 대표는 "골관절염치료제 '인보사'에 대한 식약처의 허가 취소 결정을 받았다"며 "환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼쳐 진심으로 사과드린다"고 말했다.
이 대표는 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"고 말했다.
이어 "이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"고 거듭 강조했다.
이어 "아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다. 초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았다"며 "당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다"고 털어놨다.
이 대표는 "이 것이 과오를 용서해 달라는 것은 아니다, 오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 했다는 질책을 달게 받아 마땅하다"고 말했다.
코오롱생명과학은 "'인보사'를 투약한 환자에 대해 끝까지 환자의 안전을 위한 조치에 적극 나선다"는 입장이다.
이우석 대표는 "지금부터 저희는 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐 으로 최선을 다하겠다"며 "환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다"고 다짐했다.
한편 코오롱생명과학은 美코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일내에 다시 진행한다는 계획이다.
이우석 대표는 "미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행함과 동시에, 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다"고 밝혔다.
이어 "그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다"고 덧붙였다.
