FDA는 GSK가 "항암제 '제줄라(Zejula, niraparib)'의 백금착제 항암제에 반응을 보인 진행형 난소암환자의 1차 유지요법제로의 추가승인을 신청한 것을 접수했다.
25일(워싱턴DC) FDA와 국내외 의약계에 따르면 GSK는 이번 승인신청서에서 "'제줄라'는 는 3상 임상시험(PRIMA 시험) 결과, 백금착제 항암제를 투여받은 난소암환자의 암 진행 및 사망위험이 위약대비 38% 감소했다"고 보고했다.
무진행의 평균 생존기간도 제줄라다 13.8개월로, 위약그룹의 8.2개월보다 길었다.
▲사진 왼쪽부터 GSK 본사, 제줄라, 암치료(관해) 임상보고.
GSK의 '제줄라'는 'PARP저해제'의 항암제. GSK가 테사로를 인수할 때 포함된 신약이다.
제줄라는 손상된 DNA를 복시키는 효소인 PARP의 작용을 저해, 암세포를 파괴하는 작용을 한다.
미국에서는 BRCA 유전자변이 여부와 무관하게 백금착제 항암제에 관해를 보인 성인 재발성 난소암의 유지요법제에 이어, 3회이상 항암제 치료경험이 있는 진행형 난소암에도 투여가 허용되고 있다.
제줄라는 작년 10월 FDA로 부터 BRCA1/2 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 치료제로도 지정받은 바 있다.
