단백질 스클레로스틴 차단, 골형성은 증가 골흡수 소실은 줄여
골형성 촉진 의약품으로 지난해 5월 국내 허가된 암젠의 피하주사제 '이베니티(로모소주맙)'가 종합병원 처방 진입이 크게 늘고있다.
25일 관련업계에 따르면 이베니티는 프리필드시린지 주사제로 지난해 12월 출시된 후 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5에 이어, 강남세브란스병원, 한양대병원 등 대형 의료기관들의 약사위원회(DC, drug commitee)를 속속 통과했다.
식약처는 이베니티를 ▶골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 치료 ▶골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가 처방을 허가했다.
이베니티는 골형성 저해 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)에 대한 표적 치료제로 골형성의 증가, 이의 골 흡수는 억제하는 최초의 이중기전 약물 이다.
한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 주사한다. 모두 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법을 쓰게된다.
식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구, 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 근거로 했다.
위약대조 3상 임상시험인 FRAME에서 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보인 것으로 보고됐다.
이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 군에서 새로운 척추 골절 위험의 73% 감소를 보였다.
이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에서는 위약인 프롤리아로 전환한 환자군 대비, 이베니티는 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다.
또 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다.
이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.
이베니티는 남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서도 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜, 유의미한 골밀도 개선을 입증했다.
미국내분비학회 는 에서는 2019년 개정 가이드라인에 골절을 동반한 골다공증 환자에는 골형성제를 1차 치료 옵션으로 이베니티를 권고하고 있다.
이베니티의 경우 는 골다공증 치료제로 초고위험군에는 우선 권고 옵션으로 고려되고 있는 것으로 전해진다.
