2019년 이후 유럽-일본 지역 대형 기술수출 2건 계약 체결
'흥분' '억제'성 신호 동시조절...미국-유럽 등 판매 본격화
국내 제약업계 "추가 적응증 창출 통한 '추가수익' 가능성"
SK바이오팜이 국내 매출 260억원의 의약품으로 해외서 3천억원이 넘는 기술료 수익을 창출, 약업계로 부터 폭발적 주목을 받고있다.
31일 SK바이오팜은 공시를 통해 독자 개발한 뇌전증 신약인 세노바메이트로 지난 2년동안 3000억원이 넘는 기술료 수익을 올렸다고 밝혔다.
2019년 이후 2건의 기술이전을 계약, 미국과 유럽에서 허가 받았고. 과정에서 1400억원 상당의 마일스톤을 확보했다.
내용을 보면 SK바이오팜은 유럽 파트너사 안젤리니파마(전 아벨테라퓨틱스)로 부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 단계별 기술료를 수령할 예정이다.
이는 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽 제품명 온투즈리)가 지난달 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득한 데 따른 마일스톤 이다.
유럽허가 관련의 마일스톤 1억1000만 달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러가 추가 발생한 것 이다.
SK바이오팜은 올초 안젤리니파마가 아벨을 인수하는 과정에서 보유한 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 넘기고, 최대 5500만달러의 매각수익을 올렸다.
회사는 당시 3200만달러를 받고 2300만달러가 남았는데, 이번에 유럽 허가를 받으면서 마일스톤 잔액 중 일부를 추가로 취득하게 됐다고 설명했다.
양사의 계약조건에 따르면 마일스톤 기술료는 '세노바메이트'의 EC 최종판매허가일로부터 6개월 내 수령하게된다.
SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트는 개발 초기부터 FDA(미국식품의약국) 허가까지 독자적으로 수행했다.
이 약물은 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 것으로, 2019년 11월 부터는 '엑스코프리'(미국상품명)라는 제품명으로 FDA 허가를 받아 판매되고 있다.
뇌전증 원인의 '흥분성 신호'와 '억제성 신호' 전달과 관련된 2가지를 동시에 조절, 발작증상을 완화하는 기전이다.
'세노바메이트'의 성공을 위해 SK바이오팜은 2001년 후보물질 탐색을 시작, 글로벌 임상시험 등을 거쳐 실용의 제품화 까지 20년간 노력을 기울여 왔다.
SK바이오팜은 2019년 2월 아벨테라퓨틱스와 최대 5억3000만달러 규모의 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했다. 이는 '세노바메이트'의 유럽 32개국 독점권 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화를 진행하는 계약이다.
당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금(upfront payment)으로 1억달러(약 1132억원)를 수령했다. 이번에 1억1000만달러를 지급받더라도 3억2000만달러 상당의 단계별 마일스톤 발생 가능수입은 남아있게 된다.
한편 작년 10월에는 오노약품공업과 '세노바메이트'의 일본 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다.
당시 반환의무가 없는 계약금 50억엔(약 511억원)을 확보, 허가와 상업화 달성에 따른 단계별 기술료(마일스톤)은 최대 481억엔(약 4916억원) 규모, 매출에서 10% 이상의 판매 로열티를 함께 보장받았다.
유럽과 일본 지역에서 체결한 '세노바메이트' 관련 계약 2건 모두 제약업계 역사상 계약금 규모가 상위권에 드는 대형 계약이다. SK바이오팜이 지난 2019년부터 약 2년동안 '세노바메이트' 신약 기술료로만 확보한 수익은 총 3043억원에 달한다. 지난해 이 제품의 국내 매출 260억원의 11배가 넘는 규모다.
유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 41개국에 '온투즈리'를 순차 발매를 계획하고 있다.
'온투즈리'는 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로 부터 유망혁신치료제로 선정된바 있다. 12월에 열린 유럽신경과학회 연례학술대회에서는 동일계 최고 신약(Best-in-Class)이라는 평가를 받은바 있다.
'온투즈리'는 유럽 파트너사가 통증·우울증·조현병 등에서 특화된 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화될 것이라는 평가를 받고 있다.
한편 이 회사의 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력한 것이 결실을 맺고있다"면서 "새로운 치료 옵션을 개발하면서 글로벌 제약사가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
