유한양행의 국산신약 31호-비소세포암 치료제 '렉라자'의 사용방법이 전격 변경됐다.
즉, 투약 전 변이상태 확인을 위한 시험방법이 바뀐 것으로, 이는 국내 허가된 혈액 진단기기(혈액생검) 중 아직은 '렉라자'에 허용된 예 처럼 없었기 때문으로 보인다.
1일 식약처에 따르면 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'의 용법·용량을 6월30일부로 변경됐다.
렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료예가 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 것이다.
렉라자는 이를 투약 하려면 환자의 EGFR T790M 변이를 확인해야 한다. 종전 허가사항(용법용량)에는 EGFR T790M 변이 상태는 식약처에서 허가받은 체외진단 의료기기를 사용, 평가토록 하고있었다.
그러나 변경된 허가에는 "EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 시험방법을 사용해 확인해야 한다"로 명시했다.
현재 EGFR T790M 변이 상태 확인방법은, 암세포가 포함된 환자의 세포 조직을 떼어, 검사(조직생검)하거나, 혈액을 검사(생검)하는 방법이다.
적응증이 동일한 타그리소(AZ, 오시머티닙)는 혈액 검사로 변이 상태를 확인하고, 이를 기준으로 투약해도 급여적용을 받을 수 있다. 혈액검사 하는 체외진단용 의료기기 허가사항에 '타그리소'에 적용하라고 돼 있기 때문이다.
혈액검사가 가능 체외진단용 의료기기는 로슈진단의 'cobas EGFR Mutation Test v2'과 국내 기업인 파나진의 '파나뮤타이퍼 EGRF' 키트가 있다. 그러나 타그리소의 오시머티닙을 투약하기 위한 진단용으로는 적용하고 있지만, 렉라자의 레이저티닙은 이에 포함이 안된 상태이다.
혈액생검 진단용 키트가 타그리소 진단에 활용되면서, 타그리소의 용법에도 종전 렉라자와 같이 식약처에서 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 한다는 문구가 추가된 바 있다.
즉, 이번 용법 변경은 아직 액체생검 진단기기에 '렉라자의 적용' 되지 않는 상황을 감안한 것으로 보인다.
변경된 실시간 중합효소연쇄반응 시험법(PCR)은. 시험법으로 특정 진단기기를 지칭하는 게 아닌, 대부분 실시간 PCR법을 통해 진단하기 때문에, 이를 적용하면 진단기기의 사용 범위가 크게 늘어나게 된다.
식약처 관계자는 "제조사(유한양행)의 신청으로 30일자로 허가사항의 용법용량이 변경됐다, 허가사항 변경 이후 생산된 제품부터 새로운 용법을 제품포장과 첨부문서에 적용해 출하해야 한다"고 설명했다.
이에 따라 렉라자는 변경된 허가사항을 기준으로 1일자 부터 급여가 적용 됐다.
