(재)약학정보원이 1월 2주차 ‘주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 22년 1월 10일~22년 1월 16일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 50품목이 신규 허가됐다.
효능군별로는 당뇨병용제가 24품목, 기타의 순환계용약, 진해거담제, 소화성궤양용제 및 기타의 비타민제가 각각 3품목이다.
허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 14품목, 다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴인산염수화물 복합제가 7품목, 도베실산칼슘수화물 및 펙수프라잔염산염 단일제가 각각 3품목씩 허가됐다.
1월 12일에는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 신약으로 뉴백소비드프리필드시린지Ⓡ(에스케이바이오사이언스)가 조건부 허가됐다.
뉴백소비드프리필드시린지Ⓡ는 국내에서 다섯 번째로 허가된 COVID-19 백신으로 인플루엔자, B형 간염, 자궁경부암 등의 백신과 동일한 방식으로 제조되는 합성항원 백신이다.
뉴백소비드프리필드시린지Ⓡ는 유전자 재조합 방식으로 제조된 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 나노입자를 함유하며, 백신 접종 시 주입된 항원 단백질은 체내에서 중화항체 생성을 유도하는 등 체액성 및 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.
18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 승인되었으며, 1회 0.5 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사 한다. 급성 중증 열성 질환자, 항응고제 투여 중인 환자, 혈소판감소증이나 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 환자인 경우에는 신중하게 투여해야 한다.
지난주에는 발작 치료제인 포스페니토인 성분 제제(1품목), 고혈압·고지혈증 치료복합제인 피타바스타틴 및 발사르탄 성분 제제(4품목), 기관지 확장제인 살부타몰황산염 성분 제제(9품목), 당뇨병 치료제인 리나글립틴 함유 제제(187품목), 항생제인 자보플록사신 성분 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
피타바스타틴 및 발사르탄 성분 제제의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 652명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 4.60%이며 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 어지러움이(흔하지 않게) 보고됐다.
또한, 리나글립틴 함유 제제에 대한 미국 식품의약품청(FDA), 캐나다 연방보건부(HC) 등의 안전성 정보 검토 결과, 근골격계 및 결합조직 이상 반응으로 횡문근융해가 보고되어 ‘이상반응’ 항에 신설됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
