(재)약학정보원(원장 최종수)이 1월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 22년 1월 17일~22년 1월 23일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 36품목이 신규 허가됐다.
효능군별로는 당뇨병용제가 23품목, 기타의 순환계용약, 함소흡입제 및 기타의 호흡기관용약이 각각 2품목씩이다.
허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소 복합제가 20품목, 빌다글립틴 및 피르페니돈 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다.
1월 19일에는 시트르산피로인산철 황산나트륨공침물수화물(ferric pyrophosphate citrate sodium sulfate coprecipitate hydrate) 성분의 트리페릭액Ⓡ(제일약품)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 트리페릭액Ⓡ은 혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분 보충 요법제로 승인됐다.
허가된 동일 성분의 트릭페릭주Ⓡ와 달리 혈액 투석 유지요법을 받는 동안 각 투석마다 1앰플(5mL)을 혈액투석용 투석액에 희석하여 사용한다. 이 약은 심폐소생술이 가능한 장소에서 아나필락시스 반응을 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문 인력이 있을 때 투여해야 하며, 약물 사용 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰해야 한다. 또한, 복막 투석 환자에게는 사용해서는 안 되며, 가정에서 혈액 투석을 받는 환자 대상으로는 연구되지 않았다.
또한, 같은 날에는 베바시주맙(bevacizumab) 성분의 항암제 아바스틴주Ⓡ(한국로슈)의 국내 세 번째 바이오시밀러인 아림시스주Ⓡ(알보젠코리아)가 자료제출의약품으로 허가됐다. 아림시스주Ⓡ는 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암에 사용하도록 승인됐다.
지난주에는 알레르기성 비염 증상 치료에 사용되는 아젤라스틴염산염 및 플루티카손프로피오네이트 성분 제제(복합제, 흡입제)(1품목), 고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 제제(품목 추가)(8품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
아젤라스틴염산염 및 플루티카손프로피오네이트 성분 제제(복합제, 흡입제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 627명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 9.25%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 가슴 불편함, 적용 부위 작열감, 상기도 분비물 점도 증가가 보고됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
