의약품 생산실적의 정확도가 높아질 것으로 보인다.
15일 약업계에 따르면 식약처는 최근 감사원 감사(2023년), 지적에 따라 "'의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정'에 의한 생산실적 보고기준을 구체적이고 명확하게 규정할 계획"이라며 제약사에 '실태조사' 자료 제출을 요청했다.
이에 식약처는 완제의약품은 2023년 4분기 기준, 원료의약품은 2023년도 전체 실적 보고현황에 대한 조사에 나선다.
감사원 감사에서는 "제약업체들의 생산실적 보고가 정확성-일관성이 떨어진다"는 지적을 받았다.
감사원은 2018~2022년까지 업무정지 처분 갈음 부과 과징금 규모를 기준으로 상위 10개 품목의 생산실적 보고실태를 점검했다.
이에선 5개 제조업체가 '부가세 포함 공장도 출하가'의 평균금액으로 단가를 산정해 생산실적으로 보고, 4개 업체는 건강보험심사평가원이 정한 급여 상한가를 단가로 산정, 1곳은 자체 산정 생산원가 기반 고정원가를 단가로 산정하는 등 기준의 일관성이 없었던 것으로 지적됐다.
감사원은 "식약처는 그럼에도 전수확인 없이 보고내용 그대로를 의약품 생산실적 산정하고, 과징금도 과소 부과될 우려가 있었다"고 지적했다.
식약처는 2021년 6월 16일 주사제 제조-생산에서 '약사법' 제38조에 따른 '의약품 생산 관리의무'를 위반한 제약사에 해당 품목 '제조업무 정지 3개월'의 처분을 과징금으로 대체했는데, 의약품안전나라에 보고된 347억6826만원으로 '업무정지 1일당 과징금'을 478만원으로 산정-부과했다.
그러나 식약처는 이를 '부가세 포함 공장도 출하가'로 재산정한 결과, 2020년도 총생산실적이 244억9809만원에 불과, 정당한 '업무정지 1일당 과징금'은 317만원 이었다.
하지만 업무정지 90일 동안 1억4900만원의 과징금이 과다 부과됐었다는 것 이다.
이에 감사원은 "유사한 위반에 합리적 사유없이 과징금 부과 금액이 달라지는 등 일관성이 결여됐다"며 개선 필요를 지적했다.
