2년차 DFS, 93.8%-기존 백금항암화학요법 63%보다 높아
ALK 항암제 '알레센자'의 폐암 보조요법이 국내에서 급여에 추가될 것으로 보인다.
9일 식품의약품안전처에 따르면 한국로슈의 역형성림프종인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 표적항암제 알레센자(알렉티닙)의 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증에 대한 막바지 승인 심사를 하고 있으며, 곧 정식 허가할 것으로 보인다.
알레센자는 올 4월 미국 FDA를 비롯해 유럽 집행위원회 등 세계 가국에서 적응증을 추가 승인 받고 있다.
이번 초기 비소세포폐암 보조요법은 3상 ALINA 연구를 통해 유효성을 입증했다.
연구는 ALK 양성 조기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 후 보조 항암화학요법의 가능성을 확인하기 위해 알레센자와 백금기반 항암화학요법을 비교했다.
임상에서는 18세 이상 2~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명이 등록됐다.
환자들은 알레센자 600mg 투여군(1일 2회 투여)과 백금 기반 항암화학요법 투여군(최대 4회 3주 간격으로 투여)에 각각 무작위 배정됐다.
1차 평가변수는 무질병생존(DFS)으로 설정했다.
2차 평가변수에서는 전체생존(OS), 중추신경계 무질병생존(CNS-DFS), 안전성 등이 각각 평가됐다.
알레센자 투여군의 2년차 DFS는 93.8%였다. 이는 백금 기반 항암화학요법 투여군이 기록한 63%보다 아주 높은 수치이다.
3년차 DFS 역시 알레센자 투여군 88.3%, 백금기반 항암화학요법 투여군 53.3%로 큰 차이를 보였다. 또 알레센자 투여군은 재발 또는 사망 위험을 76% 감소를 나타냈다.
뇌전이를 평가하는 두개내 DFS에서도 알레센자 투여군은 2~3년차 각각 98.4%와 95.5%을 기록했다.
이는 백금 기반 항암화학요법 투여군의 85.8%와 79.7%보다 훨씬 높은 수치이다.
아울러 알레센자 투여군은 중추신경계로의 질병 진행 또는 사망 위험을 78%까지 낮추었다.
한편 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 '타그리소(오시머티닙)' 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과가 우수, 많이 사용되고 있다.
알레센자도 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 기대를 모으고 있다.
