FDA 상호교환성 허가 순항…허가 성공땐 글로벌 신뢰 높아질듯
셀트리온의 자가면역 치료제 '유플라이마(▲사진/성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 논문이 SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학기술 논문 인용색인 확장판) 국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다.
20일 셀트리온에 따르면 이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학-유효성-안전성 등을 비교 검증했다.
임상에선 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했고, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 "유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다"고 밝혔다.
앞서 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’와 미국에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서도 해당 임상의 결과가 발표됐으며, 미국과 유럽 등 각국 의료종사자들로 부터 큰 주목을 받은바 있다.
셀트리온은 이 같은 임상결과에 따라 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태이다.
상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 것으로 보고 있다.
특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방되는 미국 시스템에 따라, 이 같은 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로, 미국 시장 점유율은 확대될 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온의 유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이면서도 통증 유발 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
현재 글로벌 시장에는 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3종의 고농도 제품 을 공급하고 있는데, 이중가격 정책으로, 처방이 꾸준히 확대될 수 있는 판로를 구축한 상태 이다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 매출 약 144억 400만 달러(한화 약 20조 1,656억원)의 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 이 전체 매출의 84%인 약 121억 6,000만 달러(한화 17조 240억원)가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 쓰이고 있다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마가 이번 3상 효과는 미국 등 주요 국가에서의 처방 근거로 활용될 것"으로 보면서 “이 차별화된 유플라이마는 글로벌 시장에서 점유율을 높일것"으로 내다봤다.
