미국 시장에서 한미약품의 호중구감소증 신약 롤베돈(한국:롤론티스/▲사진)이 날개를 달았다.
롤베돈은 2022년 출시, 현재까지 누적 매출 1800억원을 기록했다.
한미약품 미국 파트너사 어썰티오는 "롤베돈의 추가 임상을 통해 경쟁 품목 대비, 우위를 점하겠다"는 계획이다.
13일 한미약품에 따르면 롤베돈은 한미약품이 개발한 항암신약으로, 2012년 미국 스펙트럼에 기술이전된 제품이다.
마케팅-판매를 전담하는 어씰타오 자료에 따르면 스펙트럼은 2021년 9월 FDA(미 식품의약국)으로 부터 롤베돈의 품목허가를 받았다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 허가받았다.
어썰티오에 따르면 롤베돈의 작년 4분기 매출은 1540만 달러(약 220억원)를 기록, 2023년 동기 대비 40% 증가했다.
롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올리며 전년보다 8% 성장을 보였다.
어썰티오는 2023년 4월 스펙트럼을 인수, 롤베돈과 폐암 치료제 포지오티닙의 판매-개발권을 확보했다.
어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신-구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다.
이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.
롤베돈은 2022년 10월 미국 출시 3개월 만에 매출 1010만 달러의 처방매출을 기록했다. 롤베돈은 같은해 12월 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함된 약물 이다.
현재 70개 거래처가 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 항암네트워크에서도 롤베돈을 쓰기 시작했다.
그러나 롤베돈은 지난해 3분기 어썰티오가 판매를 시작한 이후 성장세가 주춤하고 있다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만 달러를 기록, 직전 분기 대비 62%의 감소를 보였다.
롤베돈은 2023년 4분기 매출 1100만 달러를 올린바 있다. 지난해에도 상승세였다. 롤베돈은 1분기 1450만 달러를 기록, 이후 2분기와 3분기 각각 1510만 달러, 1500만 달러를 올리며 매출이 소폭 늘어났다.
이런 가운데 롤베돈은 2022년 3분기 미국 시장에 출시후 약 2년 동안 누적 매출 1억2570만 달러(약 1800억원)를 기록, 양호한 동행을 보이고 있다.
어썰티오는 “롤베돈의 판매와 마케팅 전략을 지속 강화, 새로운 시장을 개척, 상업적 성공을 이루기 위해 다각적인 접근을 계획하고 있다”고 설명했다.
어썰티오는 작년(12월) 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다.
뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제들은 투여 후 24시간이 지난 뒤에야만 투약 할 수 있다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하면 환자의 입원일 수있는 강점이 있다.
이의 임상은 유방암 환자 59명에 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성 평가로 진행됐다.
이 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복은 평균 1.8일로 확인됐다.
안전성 측면에서는 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 거의 같았다.
