대웅제약이 신약 펙수클루의 적응증 확대 전력을 쏟고있다.
15일 대웅제약은 최근 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가를 획득한 데 이어, 미국 소화기학회에서 관련 임상 3상 결과를 공개, 소화기 질환 치료 영역 확대에 본격 나섰다고 밝혔다.
대웅제약은 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2026·DDW 2026)’에서 발표했다.
이 임상 보고에 따르면 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 입증했다.
특히 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균률을 보여, 항생제 내성 환자의 새 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다.
이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 각각 진행했다. 총 461명의 환자를 대상으로 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 14일간 투여한 뒤 제균 여부와 안전성을 각각 평가했다.
전체 환자를 대상으로 한 일차 유효성 평가에서 펙수클루 투여군의 제균율은 83.64%로, 대조군인 란소프라졸 투여군의 77.93% 대비 비열등성이 입증됐다.
특히 클래리트로마이신 내성 군에서는 펙수클루 기반 삼제요법의 제균율이 54.76%로, 대조군의 28.57%보다 약 26%포인트 높은 통계적 우월성(p=0.0112)도 확보했다.
대웅제약은 "펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 효과가 항생제 치료 효율 개선으로 작용했을 가능성이 있다"고 설명했다.
안전성도 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없는, 유사한 수준을 보였다.
대웅제약은 이 임상 3상을 기반으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 허가도 획득했다.
이에 따라 펙수클루는 기존 ▶미란성 위식도역류질환 치료 ▶급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▶비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▶헬리코박터 파일로리 제균치료까지로 영역(치료)이 확대 됐다.
헬리코박터 파일로리 감염의 국내 유병률은 약 50% 수준에 달하는 것으로 보고도고 있다.
특히 실제 진료에서 항생제 내성을 사전 확인하지 못한 상태에서 1차 제균치료가 이뤄지는 경우가 많았다.
이 임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 표준 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인했다”고 밝혔다.
이어 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균률을 보여 의미가 크다"고 말했다.
대웅제약 나재진 임상의학센터장은 “펙수클루는 항생제 내성으로 치료가 어려워지는데, 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다"고 밝혔다.
이어 면서 “펙수클루는 다양한 적응증 확대를 위한 연구를 지속, 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하겠다”고 말했다.
