올 상반기 전문약 허가 건수는 499개로 전년 동기 대비 58.4% 증가를 보였다.
전문약 허가 건수는 2023년 585개를 기록한 이후 2024년 324개, 2025년 315개로 감소세를 보이다가 3년 만에 최대를 나타낸 것 이다.
지난달에만 전문약 허가 건수가 118개, 지난 4월 106개를 허가받아 두 달 만에 100개를 넘어선 것이다.
2일 식품의약품안전처에 따르면 지난해의 경우 한 달 허가 건수가 100개가 넘은 것은 7월 한 번 뿐이었고, 2024년에는 단 한번도 한달 전문약 허가 건수가 100개를 넘지 못했다. 2023년에는 1월 한 번만 100개를 상회했다.
2022년 월 평균 허가 건수 93개 이후 4년 만에 최다를 기록한 것이다. 월 평균 전문약 허가 건수는 2023년 93개, 2024년 76개, 지난해 48개로 하락세를 나타냈다.
그러나 올 들어 상승세로 돌아섰다. 지난달에는 에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 복합제를 구강붕해정을 허가받은 전문약은 48개에 달했다. 동국제약, 일양약품, 삼진제약, 테라젠이텍스, 일화, 셀트리온제약, 케이에스제약, 마더스제약, 진양제약, 한올바이오파마, 대한뉴팜, 유니메드제약, 위더스제약, 녹십자, 씨엠지제약, 지엘파마 등이 에제티미브‧로수바스타틴 구강붕해정을 신규 허가 받았다.
칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 의약품인 보노프라잔도 활발했다.
보노프라잔은 국내 미발매 제품인 다케다제약의 보신티 성분이다. 상반기에만 국내제약사들이 보노프라잔 성분 후발 의약품을 58건 허가받았다.
유한양행, 동국제약, 삼진제약, 녹십자, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국피엠지제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 이든파마, 셀트리온제약, 알보젠코리아, 비씨월드제약, 케이에스제약, 제뉴파마, 유영제약, 경동제약, 비보존제약, 하나제약, 한국프라임제약, 제뉴원사이언스, 코오롱제약, 알리코제약, 안국약품, 새한제약, 화이트생명과학, 삼익제약, 마더스제약, 경보제약 등이 보노프라잔 시장에 진출할 채비를 마쳤다.
이 같은 동향에 약업계는 내달(8월) 약가제도 개편때 약가 기준이 하락하기 전에 가급적 많은 신제품을 등재하려는 의도로 보고 있다.
보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안은 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려가게되는데, 이렇게되면 제네릭 약가가 16% 깎이게 된다.
생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 신규 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더 커진다.
개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 더 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다.
이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족 못하면 27.75% 인하된다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 더 내려간다.
개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 훨씬 더 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 더 내려간다.
올 들어 전문약 허가가 일시적으로 증가는 했다. 그러나 지난 2019년, 2020년과 비교하면 큰 폭으로 감소했다. 2019년 상반기에 허가 받은 전문약은 2209개, 2020년 상반기 허가는 2015개에 달했다. 2021년 상반기에는 1073개로 전년 대비 절반 수준으로 줄었다. 올 상반기 전문약 허가 건수는 2020년과 비교하면 75.2% 감소한 것 이다.
2020년 7월부터는 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단식 인하 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 제한된다.
제약사가 제네릭을 직접 개발 생동성 시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 보인다.
현재상황은 허가 장벽이 높아지면서 시장 진입 동력도 크게 꺾인 것이다. 2021년 7월부터는 개정 약사법 시행으로 이른바 '1+3' 규제가 도입되면서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 갯수가 제한됐다.
생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있게된 것 이다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만이 임상자료 사용 동의로 가능한 것 이다.
과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받은 것과는 정 반대로 제네릭은 사실상 불가능해졌다.
이 같은 당국의 조치로 제네릭은 갈수록 진출이 어렵게 되고 있다.
