시지바이오 ‘노보시스’, 주상골 불유합 수술 환자 7명 전원 골유합

글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 주상골 불유합 치료를 위한 나사 고정술과 함께 적용한 예비 임상연구에서 환자 7명 전원이 골유합을 달성했다고 밝혔다.

28일 시지바이오에 따르면 이번 연구는 연세대학교 원주의과대학 원주세브란스기독병원 정형외과 박지수·권기연·안형준·오진록 교수 연구팀이 수행했으며, 연구 결과는 국제학술지 ‘Orthopaedic Surgery’에 게재됐다.

논문명은 ‘주상골 허리부 불유합에서 노보시스(rhBMP-2 및 하이드록시아파타이트 전달체) 이식의 임상적·방사선학적 결과: 예비 임상연구(Clinical and Radiologic Outcomes of NOVOSIS Grafting for Scaphoid Waist Nonunion: A Preliminary Clinical Study)’다.

주상골은 손목을 구성하는 8개의 작은 뼈 가운데 하나로, 손목의 움직임과 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다. 그러나 혈액 공급이 상대적으로 제한적이기 때문에 골절이 발생하면 뼈가 제대로 붙지 않는 불유합으로 진행될 위험이 높다. 치료가 지연되면 만성 통증과 손목 변형, 운동 기능 저하뿐 아니라 손목 관절염으로 이어질 수 있다.

주상골 불유합 수술에는 일반적으로 환자의 골반이나 손목 주변에서 자가골을 채취해 이식하는 방법이 사용된다. 하지만 자가골을 채취하는 과정에서 추가 절개와 수술 시간이 필요하며, 채취 부위의 통증이나 감각 이상 등 합병증이 발생할 수 있다.

연구팀은 2023년 8월부터 2024년 12월까지 주상골 허리부 불유합으로 진단된 환자 7명에게 노보시스와 2개의 압박 나사를 이용한 고정술을 시행했다. 환자들의 평균 연령은 30세였으며, 부상 후 수술까지 평균 11.5개월이 경과한 상태였다. 평균 추적관찰 기간은 12.4개월이었다.

다만 이번 연구는 나사 고정이 안정적으로 가능하면서 중증 무혈성 괴사나 진행성 붕괴가 동반되지 않은 환자만을 대상으로 했으며, 이 같은 중증 사례에 대한 노보시스 적용 수술의 유효성은 확인되지 않았다.

수술에는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2) 0.5mg과 다공성 하이드록시아파타이트(HA) 전달체로 구성된 노보시스가 사용됐다. 연구팀은 불유합 부위의 섬유조직과 경화된 뼈를 제거한 뒤 노보시스를 이식하고, 2개의 압박 나사로 골절 부위를 고정했다. 별도의 자가골이나 동종골은 사용하지 않았다.

원주세브란스기독병원 정형외과 박지수·권기연·안형준·오진록 교수
연구팀 수행... 연구, 국제학술지 ‘Orthopaedic Surgery’에 게재

연구 결과, 추적관찰 종료 시점에 환자 7명 모두 골유합을 달성했다. 대부분의 환자에서 수술 후 약 3~4개월 사이 방사선학적 골유합이 확인됐다.

특히 기존 수술에서 골반 자가골을 이식했음에도 불유합이 지속되고 고정 나사가 느슨해진 환자 1명은 재수술 과정에서 추가 자가골 없이 노보시스를 적용해 재수술했으며, 재수술 후 6개월 이내에 완전한 골유합을 달성했다.

통증과 손목 기능도 유의하게 개선됐다. 통증 정도를 평가하는 시각통증척도(VAS)는 수술 전 평균 4.9점에서 수술 후 0.4점으로 감소했다. 손목의 통증과 기능, 운동 범위, 악력을 종합적으로 평가하는 메이요 손목점수(Mayo Wrist Score)는 평균 59.3점에서 94.3점으로 상승했다.

수술 후 악력은 반대쪽 정상 손의 약 87.5%까지, 손목 운동 범위는 약 89%까지 회복됐다. 환자 7명 모두 통증 감소와 기능 개선에 만족한 것으로 나타났다.

방사선학적 평가에서도 손목뼈 정렬이 개선됐다. 주상골의 변형 정도를 보여주는 외측 주상골 내각은 수술 전 평균 51.7도에서 수술 후 31.5도로 개선됐으며, 주상골과 월상골 사이의 정렬을 나타내는 주상월상각은 65.7도에서 52.2도로 감소했다.

추적관찰 기간 동안 감염, 나사 풀림, 의도하지 않은 부위에 뼈가 형성되는 이소성 골형성 등 주요 합병증은 관찰되지 않았다. 자가골을 채취하지 않았기 때문에 채취 부위 통증이나 신경 손상 등의 문제도 발생하지 않았다.

노보시스는 새로운 뼈 형성을 유도하는 rhBMP-2와 뼈가 자랄 수 있는 지지체 역할을 하는 HA 전달체를 결합한 골대체재다. 골형성을 유도하는 골유도성과 새로 형성되는 뼈를 지지하는 골전도성을 동시에 갖춘 것이 특징이다.

연구진은 이번 결과를 통해 노보시스를 적용한 고정술이 주상골 불유합 치료에서 안정적인 골유합과 기능 회복을 나타냈으며, 자가골 이식에 따른 부담을 줄일 수 있는 기술적으로 적용 가능한 대안이 될 가능성을 확인했다고 평가했다.

또한 척추와 장관골을 중심으로 축적돼 온 노보시스의 임상 근거를 혈액 공급이 제한적이고 크기가 작은 손목뼈 영역까지 확장했다는 점에서도 의미가 있다. 다만 연구진은 이번 연구가 환자 7명을 대상으로 한 후향적 예비 임상이며 대조군이 없다는 점을 고려해, 장기적인 안전성과 유효성을 검증하기 위한 대규모 전향적 비교 연구가 필요하다고 밝혔다.

유현승 시지바이오 대표이사는 “주상골은 크기가 작고 혈액 공급이 제한돼 불유합 치료가 까다로운 부위인데, 이번 연구에서 노보시스를 적용한 수술을 받은 환자 전원이 골유합과 유의미한 기능 회복을 달성했다는 점은 매우 고무적”이라며 “특히 별도의 자가골 채취 없이 환자의 통증과 수술 부담을 줄이면서 골 재생을 지원할 수 있는 가능성을 확인했다는 데 의미가 있다”고 말했다.

이어 “앞으로 척추와 장관골뿐 아니라 수부와 족부 등 다양한 골 재생 영역에서 노보시스의 임상 근거를 지속적으로 축적하고, 더 많은 환자가 일상 기능을 회복할 수 있도록 제품의 임상적 가치를 확대해 나가겠다”고 말했다.