미국 FDA 주요 부서 책임자들이 사설을 통해 "해외 임상시험 기관에 대한 감독을 확대하겠다"고 밝혔다
2일(미국 시각) FDA 주요 부서장 네명은 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하기 위한 FDA의 계획안을 담은 사설을 발표했다.
▶마이클 데이비스(Michael Davis, M.D., Ph.D.), ▶의약품평가연구센터 소장 대행 카림 미하일(Karim Mikhail, B.Pharm, MSc), ▶바이오의약품평가연구센터 소장 대행 미셸 타버(Michelle Tarver, M.D., Ph.D.), ▶의료기기 및 방사선 보건 센터 소장 R. 안젤로 데 클라로(R. Angelo de Claro, M.D.), ▶종양학 우수 센터 소장- 존 물레나르(공화당, 미시간주) 하원의원과 ▶벤 클라인(공화당, 버지니아주) 하원의원은 지난달 카일 디아만타스 FDA 국장 대행에게 보낸 서한에서 “중국 임상 데이터를 수용하는 것은 환자들에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다”고 지적했다.
이러한 조치에 대한 FDA의 새로운 방침은 9월 2일 오후 FDA Voices에 게재된 사설에서 밝혀졌다.- ‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다. 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이라는 제목의 사설에 따르면 FDA는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하고, 제약회사와의 소통을 개선하며, 내부 검토자 교육 기관을 강화하여 잠재적 문제가 있는 임상시험 기관을 식별 하는 데 도움을 줄 계획이다.
다만, 이 사설은 특정 국가를 언급하지 않았다.- 미국 바이오제약 전문매체인 BioSpace 보도에 따르면, 중국에서 진행되는 임상시험 건수는 지난 15년 이상 동안 급격히 증가했다. 미국 국가경제연구소(NBER)의 4월 보고서에 따르면, 2010년에는 전 세계 임상시험의 8% 미만이 중국에서 진행되었으나 2020년에는 연간 등록된 임상시험 건수에서 중국이 미국을 추월했다.
FDA 관계자는 "미국 밖으로 연구를 이전한다고 해서 편법을 쓸 수 있다는 인식이나 현실이 생기지 않도록 공정한 경쟁 환경을 조성하는 것"이 중요한 단계라고 덧붙였다.
이번 사설은 바로 이러한 점에 초점을 맞추고 있으며, 다른 국가의 임상시험 기관들이 우수 임상시험 관리 기준(GCP) 규정이나 피험자 보호 측면에서 FDA의 기준을 충족하도록 하기 위한 첫 번째 공개적인 조치라고 FDA는 설명했다.
FDA가 특히 우려하는 부분은 "지정학적 상황으로 인해 사전 동의를 확보하기 어렵거나, 인권 문제가 제기되어 동의가 자유롭고 자발적으로 이루어지지 않았을 위험이 높은 국가 또는 지역"에서 진행되는 초기 타당성 조사 및 1상 연구라고 지적했다.
FDA는 또한 제출 전 단계에서 스폰서와 적극적으로 소통하기 위해 노력할 것이라고 언급했다. 여기에는 개발 초기 단계에서 스폰서와 해외 임상 데이터의 출처 및 임상시험용 신약(IND) 또는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 상태에 대해 논의하는 것이 포함된다.
아울러, FDA는 이러한 문제 해결을 위해 추가적인 자원을 투입하고 있다. 한 고위 관계자는 "중국 사무소와 다른 여러 글로벌 사무소에 생물연구 모니터링(Bioresearch Monitoring, BIMO) 담당관 수를 확실히 늘렸다"고 밝혔다.
이 사설은 제약사들에게 경고하는 듯한 어조로 쓰였다. FDA 관계자들은 "제약사 들은 모든 관련 데이터를 실사하거나 접근할 수 없는 상황을 단순한 행정적 고려 사항이 아니라 규제 전략의 중요한 요소로 간주해야 한다"고 지적했다.
사설 말미에는 제약사들에게 다음과 같은 메시지를 전했다.
"FDA가 실사할 수 없었던 현장이나 윤리적 연구 여건에 심각한 의문이 제기되는 상황에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 규제 전략을 수립하려 한다면, 다시 한번 생각해 보시기 바랍니다"고 밝혔다.
