화이자의 엔브렐®이 국내 허가 받은 주요 적응증(류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 건선, 소아 특발성 관절염)에서 경제적 환자 부담이 줄어들게 됐다.
4일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 8월 27일 보건복지부 고시에 따라 자사의 TNF(Tumor Necrosis Factor) 억제제 엔브렐®(성분명 에타너셉트)이 9월 1일부터 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용돼, 국내 허가 받은 주요 적응증(류마티스 관절염, 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 건선, 소아 특발성 관절염)에서 경제적 부담을 완화시킬 수 있게 됐다고 밝혔다.
보건복지부 고시는 ▶두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs, Nonsteroidal anti-inflammatory drugs) 혹은 항류마티스제제(DMARDs, Disease-modifying antirheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우, ▶Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우, ▶C반응성단백질(CRP, C-Reactive Protein)이 정상 상한치 이상이고, 자기공명영상(MRI, Magnetic Resonance Imaging) 상 골수부종(Bone marrow edema)과 같은 객관적인 염증이 확인된 중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염 환자에게 급여가 적용된다(보건복지부 2026-176호, 2026-09-01 시행).
축성 척추관절염의 한 종류인 비방사선학적 축성 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)은 강직 척추염과 달리 X-ray 검사에서 명확한 천장관절의 구조적 손상이 확인되지 않지만, 천장관절 및 척추를 주로 침범하는 만성 염증성 질환이다. , 염증이 발생하는 경우 염증성 요통을 비롯해 말초관절염, 부착부염, 건선, 염증성 장질환 등의 증상이 나타날 수 있으며, 질환 활성도 및 통증 수준은 강직 척추염과 유사하다.
2026 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 및 2022 ASAS-EULAR(Assessment of Spondylo Arthritis International Society-European League Against Rheumatism) 권고안에 따르면, 축성 척추관절염 환자 치료 시 비스테로이드항염제(NSAIDs)를 초기 치료로 사용하며, 기존 치료에도 질환 활성도가 지속적으로 높거나 치료 효과가 충분하지 않은 경우에는 치료 강화를 고려해야 한다. 이 경우 엔브렐®(Etanercept)를 포함하는 TNF 억제제가 주요 치료 옵션 중 하나로 권고되고 있으며, 이러한 치료전략은 증상 및 염증 조절, 구조적 손상 진행 예방, 그리고 기능의 보존 또는 정상화를 목표로 한다. ,
활동성 축성 척추관절염 환자 대상 엔브렐®의 임상적 유효성은 EMBARK 연구를 통해 확인됐다. EMBARK 연구에 따르면, 엔브렐®은 비방사선 축성 척추관절염 환자에서 투여 12주 시점에 위약군(16%) 대비 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선, Assessment in SpondyloArthritis international Society 40%) 달성률이 32%로 유의한 개선을 보였다(P=0.006).7,a 또한 이러한 ASAS40 반응 개선은 엔브렐 투여 48주 시점까지 지속됐다.
나아가 EMBARK 104주 장기 추적 연구 결과에 따르면, 엔브렐® 투여군의 임상적 유효성은 104주 시점까지 이어졌으며, 엔브렐® 지속 투여군과 위약에서 전환한 투여군의 중대한 이상반응 발현율은 각각 8%, 7% 로 나타났다.
한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오(Strategic Alliance Portfolio) 사업부 강민희 전무는 “비방사선 축성 척추관절염은 강직 척추염과 유사한 통증과 질병 부담이 있음에도 불구하고 치료 접근성에 제약이 있었다”며, “이번 급여 확대를 통해 엔브렐®이 더 많은 환자들에게 조기에 적절한 치료 기회를 제공해 나은 치료 예후를 가져오길 기대한다”고 전했다.
한편 엔브렐® 은 환자의 투여 편의성을 위해 현재 엔브렐® 주사 25mg, 엔브렐® 50mg 프리필드주, 엔브렐® 마이클릭펜주 50mg와 같은 다양한 제형이 출시되어 있고, 25°C를 초과하지 않는 실온에서 1회에 한해 최대 4주 동안 보관할 수 있다는 장점이 있다. , , 또한 2026년부터 보험상한약가가 더욱 낮아져, 오랜 기간 치료를 지속해야 하는 축성 척추관절염 환자에게 경제적 부담을 감소시키는데 기여하고 있다. ,
[연구 대상]
1) 국제척추관절염평가학회(Assessment of SpondyloArthritis international Society, ASAS)의 축성 척추관절염(axial SpA) 분류 기준을 충족하지만, 강직성 척추염에 대한 뉴욕 방사선학적 기준 수정안(modified New York radiographic criteria)은 충족하지 않는 환자로 구성됐다. 또한 증상 지속 기간이 3개월 초과 5년 미만, Bath 강직성 척추염 질병활성도 지수(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) 4점 초과, 그리고 2개 이상의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 치료에 충분한 반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 했다. 환자들은 에타너셉트 50 mg을 주 1회 투여하는 군 또는 위약군에 무작위 배정됐으며, 12주 동안 기존의 NSAIDs 치료를 지속했다. 이후 공개 연장 기간(open-label period)에는 모든 환자가 에타너셉트 50 mg을 주 1회 투여받았다.
2) 국제척추관절염평가학회(ASAS)의 축성 척추관절염(axSpA) 분류 기준을 충족하지만 뉴욕 방사선학적 기준 수정안(modified New York radiographic criteria)은 충족하지 않는 환자를 대상으로, 12주 동안 에타너셉트(ETN) 50 mg을 주 1회 투여하는 군 또는 위약군으로 치료를 시행했다. 이후 공개 연장 기간에는 모든 환자에게 에타너셉트를 투여했다. 임상적 유효성, 건강 관련 지표, 업무 생산성, MRI 및 안전성 결과를 평가했으며, 본 연구에서는 48주차 데이터를 제시한다.
3) 성인 환자 중 국제척추관절염평가학회(ASAS)의 축성 척추관절염(axSpA) 분류 기준을 충족하지만 뉴욕 방사선학적 기준 수정안(modified New York radiographic criteria)은 충족하지 않는 환자를 대상으로 했다. 또한 증상 지속 기간이 3개월 초과 5년 미만이고, 2개 이상의 비스테로이드성 소염진통제 치료에 반응이 없는 환자가 연구에 참여했다. 환자들은 12주 동안 에타너셉트 50 mg을 주 1회 투여하는 군 또는 위약군으로 치료를 받은 후, 104주까지 에타너셉트 50 mg을 주 1회 투여하는 공개 연장 치료를 받았다.
