지씨셀(대표 김재왕·원성용)이 개발 중인 GCC2005(CD5 CAR-NK)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다.
18일 지씨셀에 따르면 이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대학교병원이 신청해 이뤄졌다.
이에 따라 서울대학교병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다.
치료목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식품의약품안전처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질로, 회사 측의 핵심 파이프라인이다. 현재 국내 임상 1a상 대상환자 투약을 완료했으며 1b상 개시를 준비 중이다.
이번 치료를 주도하는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에 직접 참여하고 있는 연구자로, GCC2005의 작용기전과 T 세포 및 NK 림프종의 치료 전반에 대한 전문성과 임상 경험을 보유하고 있다.
변자민 교수는 “기존 표준 항암 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적”이라며, “이번 치료목적 사용을 통해 환자에게 실질적인 치료 기회가 되기를 기대한다”고 말했다.
지씨셀 관계자는 “임상 1b상 참여를 기다리기 어려울 만큼 상태가 시급하고 치료 대안이 제한적인 환자에게 GCC2005 투여 기회를 제공할 수 있게 되어 의미 있게 생각한다”며 “서울대학교병원 연구팀과 긴밀히 협력해 환자 치료가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, GCC2005의 임상 개발과 글로벌 개발 전략도 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
[참고자료 – GCC2005]
GCC2005는 자연살해(NK) 세포에 T세포 림프종에서 대부분 발현되는 CD5 마커를 표적하도록 유전자 조작한 4세대 CAR-NK 세포치료제로, 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 설계됐다. 이를 통해 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제로 개발되고 있다.
탄력과 광채를 집중 케어할 수 있도록 개발한 제품”이라며, “‘마데카 스타톡 세럼 올 타이트’를 통해 어느 각도에서나 탄탄하고 생기 있게 빛나는 피부를 경험해 보시길 바란다”고 말했다.
센텔리안24 담당자는 “이번 신제품은 센텔리안24의 소비자의 큰 사랑을 받아온 베스트셀러 ‘마데카 스타톡 세럼’을 업그레이드해 선보이는 제품”이라며, “피부 탄력 관리가 더욱 중요해지는 환절기를 맞아, ‘마데카 스타톡 세럼 올 타이트’의 강화된 탄력 케어와 쫀쫀하게 차오르는 볼륨광으로 생기 있게 빛나는 피부를 경험해 보시기 바란다”고 말했다.
