HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 처방 증가와 미국 FDA(미국식품의약국) 허가 가능성이 큰데도 3분기 영업이익은 기대치를 밑돌 것으로 보인다.
16일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 신약인 케이캡이 미국·유럽 시장 진출 확대, GLP-1 계열 비만치료제 개발을 통해 중장기 성장동력을 다변화에 나서고 있다.
그러나 증권가에서는 HK이노엔의 올 3분기 영업이익이 시장 기대치를 밑돌 것이라는 전망이 나왔다.
IBK투자증권은 HK이노엔의 3분기 연결 영업이익을 전년 동기 대비 2.2% 감소한 253억원으로 예측했다. 이는 전망치인 313억원보다 19.2% 낮은 것이다. 이 기간 매출액은 전년 동기 대비 2.2% 증가한 2666억원으로 예측했다.
DB증권도 HK이노엔의 올 3분기 영업이익을 전년 동기 대비 1.2% 감소한 256억원으로 예측했다. 이는 시장 기대치를 밑도는 것이며, 같은 기간 매출액은 2696억원으로 추정했다.
IBK투자증권은 국내 케이캡 3분기 원외처방액은 전년 동기 대비 16.5% 증가한 654억원이지만 유통재고가 적지않아 실 매출은 1.8% 감소한 430억원에 그칠 것으로 내다봤고 중국 부문도 부진 할 것으로 예측했다.
DB증권은 특히 숙취해소제 사업의 판매 방식 변화와 신제품 비용 부담이 3분기 수익성을 압박할 것으로 전망했다.
그러나 증권가는 HK이노엔은 이 같은 전망에도 3분기를 저점으로 4분기 수익성이 개선될 것으로 보기도 한다.
IBK투자증권은 HK이노엔의 4분기 영업이익을 420억원으로 예측했다. 이는 3분기 예상치보다 66% 증가, 같은 기간 매출액은 2867억원으로 제시했다. 이유로 중국 로열티 수익 회복과 코로나19 백신 공급, 숙취해소제 광고비 감소를 꼽았다.
이런 가운데 올해 전체 실적은 전년보다 개선될 것으로 봤다.
IBK투자증권은 HK이노엔의 올해 연결 영업이익을 전년 대비 17.6% 증가한 1305억원으로 예측했다.
같은 기간 매출액은 1조792억원으로 1.5% 늘어나고, 단기적인 비용 증가에도 수익성 개선 흐름은 유지될 것으로 판단한 것이다.
FDA 허가 앞둔 케이캡…해외 로열티·비만약으로 성장 확대 기대
HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 올 초 FDA에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료, 미란성 식도염 치료, 미란성 식도염 유지요법 등으로, 이르면 내년 초 승인 가능성이 큰 것으로 보고 있다.
최근 이노엔은 케이캡의 임상 3상을 발표했다. 임상 결과 4주차까지 24시간 가슴쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 17.3%에 비해 케이캡 50mg 투여군 26.2%, 100mg 투여군 30.1%로 높았다. 야간 가슴쓰림이 없는 날의 비율도 위약군 27.0%, 케이캡 50mg 투여군 36.1%, 100mg 투여군 39.9%로 두 용량 모두 주요 평가지표를 충족했다.
미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상 3상 사후 분석에서도 긍정적인 결과를 확보했다. 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 케이캡 투여군 75.4%, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제인 란소프라졸 투여군 60.7%로 나타났다.
24주차 치유 유지율에서도 케이캡 투여군은 우수했다. 이 같은 임상 데이터가 미국 허가 이후 현지 시장에서 케이캡의 경쟁력을 뒷받침할 근거가 될 것으로 보여진다.
HK이노엔은 2021년 미국 세벨라와 최대 5억4000만달러(약 7500억원) 규모 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 250만달러를 제외한 나머지는 개발·허가·판매 단계별 성과에 따라 지급되는 기술료 등으로 구성돼 있다.
미국 FDA 허가를 획득하면 계약 조건에 따른 마일스톤 수령이 가능해지고 출시 이후에는 현지 판매 실적에 연동된 로열티 수익도 기대할 수 있는 것 이다.
케이캡은 유럽 파트너십 체결에 나서고 있다. HK이노엔은 유럽 신규 판권 계약이 성사될 경우 계약금과 단계별 기술료 등 추가 수익원을 확보할 수 있을 것이라는 기대하고 있다.
HK이노엔은 이 밖에 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 GLP-1 계열 비만·당뇨병 치료제 '에크노글루타이드'(XW003)에도 기대를 하고 있다. HK이노엔은 2024년 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보한 뒤 비만 적응증으로 임상 3상을 진행 중인데, 올 1월 대상자 모집을 완료한 바 있다.
이 밖에 AI 신약개발 기업 아토매트릭스와 손잡고 기존 GLP-1 계열과 차별화된 비인크레틴 저분자 비만치료제 발굴에도 나섰다.
또 아토피 피부염 치료제 'IN-115314'와 EGFR 변이 비소세포폐암 치료를 위한 EGFR 분해제 등 후속 파이프라인도 개발 중이다.
