C형간염을 치료하려다 B형간염에 걸린다면?
고가약으로, 만성 C형간염 환자에 사용되는 '바이러스 직접 작용제제(DAAs)'에서 새로운 안전성 문제가 확인됐다.
4일(워싱턴DC) FDA(미국식품의약국)는 "과거에 B형간염 감염력이 있거나, 현재 보유한 환자의 경우, DAAs 제제 투여 시 'B형간염 바이러스 재활성 반응(HBV reactivation)'이 일어날 수 있다"는 안전성 서한을 배포했다.
서한에 포함된 약제(포 참조)는 ◆BMS의 ▷다클린자(다클라타스비르)', ◆길리어드사이언스의 ▷엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르), ▷하보니(레디파스비르/소포스부비르), ▷소발디(소포스부비르), ▶애브비의 ▷테크니비(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), ▷비에키라팩(다사부비르/옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), ▷비에키라팩 XR', ◆얀센의 ▷올리시오(시메프레비르), ◆MSD의 ▷제파티어(엘바스비르/그라조프레비르) 등 무려 9 가지다.
표: FDA가 발표한 DAAs 품목
이들 약제 대부분은 100% 완치에 가까운 항바이러스 효과를 인정받는 것으로 국내서 처방 중인 약제들 이다.
FDA는 "B형간염 바이러스의 재활성은 통상 4~8주 이내이고, 몇 몇 환자들에서 드물게는 중증 간손상이나 사망 사례가 보고됐다"고 설명했다.
FDA는 이런 문제들은 2013년 11월 22일부터 올 7월 18일 까지 31개월 동안 B형간염과 C형간염에 동반감염된 환자들 중 DAAs를 투여받은 이들에게서 발견됐다고 밝혔다.
이는 24건이 FDA에 접수된 사례만을 근거 한 것으로, 다른 '채널' 에서의 사례들이 더 접수 될 수 있음을 알 수 있다.
문제의 24건 가운데 2명은 사망했으며, 1명은 간이식수술을 받은 것으로 알려졌다.
기존 DAAs 제제들로 시행됐던 임상에서는 피험자 선정과정에서 부터 B형간염과 C형간염 동반감염 환자는 제외 했었기에 때문에 24건과 같은 이상(발현)은 보고되지 않았던 것 이다.
이에 따라 FDA는 관련 제품들에 "B형간염 바이러스 재활성 위험"이란 블랙박스 경고문을 추가하도록 조치했다.
처방의 들에게는 "DAAs 투여 대상 전부를 스크리닝하고 이미 치료 중인 환자들도 주의깊게 모니터링해 줄 것, 약물치료 개시전, 과거의 B형간염력 확인, 치료진행 및 종료 이후라도 혈액검사를 통해 B형의 재발 여부를 체크 할 것"을 당부했다.
특히 복약설명서에 B형간염, 간 손상의 과거력이 있는 환자는 반드시 의료인에게 사실을 알리되, 치료기간 중 피로감이나 식욕감퇴, 구역구토, 황달, 변 색깔이 묽이어지는 등의 간손상 징후 증상이 나타나면 즉시 내원해야 한다는 내용과 이를 교육하도록 했다.
하지만, "현재 복용 중이던 DAAs 제제를 중단해서는 안된다"는 것도 널리 알리도록 했다.
앞서인 지난 3월 유럽의약품청(EMA)은 BMS의 다클린자와 애브비의 엑스비에라(다사부비르)와 비에키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 길리어드의 하보니, 소발디 및 얀센의 올리시오(시메프레비르) 6종과 관련, B형간염 바이러스 재활성 가능성을 검토하라는 성명서를 발표한 바 있다.
미국간학회(AASLD)와 감염병학회(IDSA)는 9월의 가이드라인 개정안에 이들 사항을 포함시키도록 했다.
그러나 이 같은 '상황'에도 식품의약품안전처는 해당 내용을 고지하지 않는 등, 둔감한 모습 이다.
