희귀질환 치료제 등 생명을 지킬 수 있는 획기적 치료제를 적시(適時)에 공급 할 수 있도록 하는 '획기적 의약품 개발 촉진법'이 지속적으로 추진된다.
16일 식약처가 국회에 업무보고할 내용에 따르면 생명을 지킬 수 있는 ▶획기적 신약을 신속 사용 할 수 있도록, ▶자급이 시급한 백신-차세대 프리미엄 백신의 제품화, ▶신기술 적용을 위한 '맞춤형 규제' 도입이 추진된다.
식약처의 국회 보고자료는 먹거리 안전 국가책임제, 생활 밀착형 안전관리 확대, 의료제품 공공적 관리기반 강화, 4차 산업혁명시대의 신성장동력 견인 등으로 정리돼있다.
■ 보고내용을 정리 했다.
[필수의약품 안정공급 기반]
의약품 공급중단 방지, 중단 시 신속대처를 위한 범부처 및 민·관 공동대응 네트워크 구축.
위탁제조의 확대, 특례수입, 대체약 공급선 다변화 등 병행 추진.
국가필수의약품 안정공급 협의회(의장:식약처차장-9개부처)와 현장 수급 모니터링 센터(대한약사회, 의사협회 등 7개 단체)가 주요 역할을 한다.
현재의 국가필수의약품 품목(126개)외에 공급중단, 의료현장 수요 및 부처별 정책상 필요성 감안, 그 범위의 확대.
[희귀난치질환 치료제 개발 지원]
질병 치료제의 적시 공급을 위한 법적 기반을 마련하기 위해 연내 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원 관련법을 추진 한다.
이를 위해 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정의 추진. 희귀의약품 생산·판매자에 대한 지원 확대 및 희귀의약품 개발을 위한 출연연구도 2019년까지 지속한다.
[백신 주권 확보를 위한 자급화 지원]
자급이 시급한 백신(소아마비백신 등)과 차세대 프리미엄 백신(슈퍼 박테리아 백신 등) 등의 제품화 중점 지원.
백신 자급역량은 ▷2014년 9종 32%, ▷2015년 11종 39%에서 ▷2017년 14종 50%가지, ▷2020년 20종 71%까지 제고한다. 이를 위해 국제백신연구소(IVI) 등 국제기구와의 정보교류 등 협력를 강화한다.
[위해도(危害度) 중심으로 원료성분 안전 관리]
의약품 첨가제로 사용된 보존제 성분 자료제출의 의무화 및 의약품･의약 외품에 대한 전성분표시제 연내 시행.
위해평가 결과를 토대로 화장품 보존제 5종(MIT 등)에 대한 사용기준 강화.
[부작용의 체계적 관리 강화]
의약품의 정상적인 임에도 발생하는 부작용에 대해 별도 소송 없이 진료비까지 그 보상을 확대한다(올들어 부작용 피해구제제도에 다라 사망 4건, 장례 4건, 진료비 28건 등 총 36건의 지급이 결정된바 있음).
의료기기 추적관리시스템을 유관기관 시스템과 연계, 부작용 발생 시 동일제품 사용환자를 신속추적 통보 할 수 있게하는 시스템의 연내 가동.
이에는 이식형 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목, 개인용 인공호흡기 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명 유지용 의료기기 4개 품목이 해당되고, 유관기관은 관세청·의료기기산업협회(수입･통관), 심평원(급여청구, 사용 중지) 등으로 했다.
[전주기 취급정보 관리시스템 구축]
=마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급내역 보고 의무화로 전체 취급 과정(제조·수입·유통·사용 등)에 대한 상시 관리체계가 내년 중 마련된다.
의료기기도 허가부터 생산･유통･사용까지 고유식별코드로 제품 전주기 정보를 수집･관리하는 통합정보시스템(UDI System)이 구축된다.
구체적으로 내년 상반기 중 의료기기 공급내역 보고가 의무화되고, 2019년 상반기부터는 고유식별코드 부착 및 통합정보시스템 등록이 의무화되는 등 단계적으로 추진된다.
[신기술 출현 대비 새 규제환경 마련]
처음 규제의 최소화를 설정, 필요에 따라 점진적 규제를 적용(강화.축소)하는 '맞춤형 규제(Adaptive Regulation)'를 내년 중 도입.
의약품·바이오의약품은 신속심사, 조건부 허가, 시판 후 안전성 확보 등 맞춤형 규제 실시. 의료기기도 우선심사, 단계별 심사제 활성화 및 체외진단제품 별도 관리체계로 운영.
융·복합제품 등 새로운 것은 분류체계 및 적합한 규제 시스템을 도입운용.
[제약·바이오·의료기기 글로벌 기준 선도]
의약품의 경쟁력 제고를 위한 QbD(설계기반 품질관리) 기반 제조환경 조성 지원을 위해 국내 규제체계가 국제기준과 조화를 이룰 수 있도록 2019년까지 추진한다(QbD 기반 제조환경이란 현 최종 제품중심 관리를 전공정 실시간 최적관리로 전환하는 것 이다.
국제기구 에서 우리가 주도적으로 활동, 우리의 규제기준이 국제 표준으로 채택되도록 해, 국가 간 비관세장벽 해소 기반 마련.
국제표준기구(IEC, ISO 등) 활동 강화로 우리 현실에 맞는 국제기준 제정, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 실행률 확대 및 제네릭의약품 기준 국제조화 추진.
[허가심사 관련 정보공개 확대 및 전주기 민원상담 전산이력시스템 구축]
허가심사 예측 가능성도 제고를 위해 식약처는 연내 의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 대상으로 시범 운영.
[바이오의약품 세계시장 개척·화장품 개발 지원]
식약처의 GMP 실사보고서 제공으로 WHO의 국내 GMP 현장실사 면제 등 WHO PQ(적격성평가) 업무협약 성과를 토대로 국내 백신 제조업체에 대한 맞춤형 기술지원 강화. 식약처는 국내 기업의 WHO PQ인증을 2015년 15품목에서 연내 21품목으로 확대 목표.
화장품의 기능성 범위 확대, 맞춤형 화장품 및 소분판매 제도화, 천연화장품 인증제 도입 등 연내 추진.
기능성 인정은 자외선 차단, 미백, 주름개선 등 에서 모발색상변화, 여드름성 피부 완화, 탈모증상 완화 등에 도움을 주는 화장품 까지로 확대.
[첨단 의료기기 개발·글로벌 진출 견인]
차세대 의료기기 100프로젝트를 지속 추진, 기술력은 있으나 경험-정보가 부족한 업체의 제품개발 전과정을 맞춤형으로 지원.
2016년 3D 프린팅 인공관절 등 20개 제품 에서 2020년에는 100개 제품으로 확대. 또 2021년까지 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 국제규제를 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입 추진.
[건강한 식생활 보장을 위한 안심환경 마련]
건강기능식품의 소비자 피해 예방을 위해 이상 사례의 보고, 사회적 이슈 등을 고려한 상시적 기능성 재평가를 연내 실시(재평가 계획(누적)은 2017년 19종, 2021년 142종).
