"혁신형 신약에 일정선의 약가(藥價)를 보장, 개발한 제약기업에 일정의 보상을 해줄 필요가 있다"는 것으로 보여지는 '패스트 트랙' 적용법이 추진되고 있다.
23일 국회에 따르면 보건복지위원회 기동민(사진/민주당) 의원은 이 같은 문제를 어느 정도는 '해소'해 줄 것으로 보여지는 신약에 대한 '패스트 트랙' 적용 법안을 대표발의 했고, 약가당국(보건복지부)도 이에 공감하는 반응을 보인 것으로 알려졌다.
기동민 의원의 이 개정안 골자는 혁신형 제약기업이 신약 허가, 또는 수입품목허가 신청, 신약의 임상시험 계획 승인을 신청하면, 다른 신청 건 보다 우선-승인하는 등의 우대를 한다는 게 골자 이다.
현행법은 식품의약품안전처장이 AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 의약품, 희귀의약품 등에 한해서만 신속심사 및 허가 할 수 있도록 규정하고 있다.
기동민 의원의 개정 법안에 대해 복지부는 "혁신형 제약기업서 개발하는 신약에 대해 품목허가 및 임상시험계획 승인을 신속하게 심사-허가 할 수 있도록하는 '패스트 트랙'을 도입은 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여할 수 있다"고 반응하고, 식품의약품안전처도 "취지에 공감 한다"고 반응한 것으로 전해지고 있다.
국회 보건복지위원회 송병철 전문위원은 "혁신형 제약기업이 신약 개발에 적극적인 현실을 놓고 볼때 '패스트 트랙'을 도입하면 활성화 될 것"이라고 공감했다.
국내 제약사들이 개발한 신약 30여건 가운데 시벡스트로주-올리타정-아셀렉스캡슐-카나브정-리아백스주-제피드정-자이데나정 등 28건은 대부분이 혁신형 제약기업에서 개발했다.
하지만 하나같이 "저약가로 개발비용도 건지지 못하고 있다"고 주장고 있다.
제약사들은 약가당국에 이의 개선을 요구하고 있지만, 당국은 의보재정 에서의 약가지출 억제 정책을 고수하고 있는 실정이다.
