FDA가 안전한 이식용 의료기기 확보를 위해 검증 시스템을 획기적으로 현대화하겠다고 발표했다.
27일 (현지시간) 헬스데이뉴스는 FDA 웹사이트를 인용, 이같이 보도했다.
이번 FDA 발표는 의료기기 이식 부작용으로 지난 10년간 8만3000명이 사망했다는 국제탐사보도언론인협회( International Consortium of Investigative Journalists ) 기획보도이 후 나온 것이다.
FDA Scott Gottlieb 국장은는 "오늘날의 의료기기의 안전성을 확보하기 위해서는 더욱 현대화된 접근법이 필요하다. 42년간 의료 기기 제품 승인에 적용해온 510K 제도를 개선하겠다.
앞으로 임상실험을 포함해 좀 더 현대화된 방법으로 의료기기 판매를 승인하겠다."고 밝혔다.
FDA는 많은 국가들이 자국 의약품 및 의료기기 허가의 기준으로 삼고 있는 전 세계에서 가장 권위있는 의약품 인증기관이다.
FDA는 1976년부터 의회에 의해 승인된 501K 정책을 의료기기 허가의 기준으로 활용해 왔다.
501K는 의료기기가 최소한의 안전성과 실용성을 확보하고 있다면 시장에서 판매를 허가할 수 있다는 내용이었다.
