위식도 역류질환 치료제 시장에서 씨제이헬스케어의 케이캡50mg(테고프라잔)이 주목 받을 것으로 보인다.
24일 식품의약품안전처에 따르면 씨제이헬스케어는 케이캡50mg의 적응증 확대를 위한 위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균요법·유지요법·클로피도그렐 상호작용 임상을 현재 진행 중 이다.
식약처가 현재까지 케이팝에 허가한 적응증은 미란성 위식도역류질환(GERD), 비(非)미란성 위식도역류질환(NERD) 두 가지.
국내 소화성궤양용제 시장은 기존 PPI제제 처방이 위식도 역류질환에 70~80% 이상을 차지하고 있다.
이는 대부분이 미란성·비미란성 위식도역류질환에 처방되고 있다는 것으로, 씨제이가 케이캡의 적응증 확대를 위한 임상에 나서는 것은, PPI와의 경쟁과 함께 해외시장 진출 을 위한 차별화 전략으로 보인다.
케이캡은 2015년 12월 위궤양(3상), 2018년 2월 헬리코박터파일로리 제균의 1차치료제로 3제요법(3상), 같은 해 11월 헬리코박터파일로리 제균 2차치료제로 4제요법(1상)과 클로피도그렐 병용 시의 약물상호작용 확인(임상1상) 등 '폭'을 넓혀가고 있다.
씨제이는 올해 위궤양으로의 적응증 확대를 목표로하고 있다. 적응증 허가 확보는 헬리코박터 파일로리 제균은 2020년, 유지요법은 2022년 완료가 목표이다.
▲씨제이헬스스케어 연구실.
씨제이헬스케어의 케이캡 '허가적응증' 확대 목표는 3세대 PPI 등 관련 적응증 모두를 확보하겠다는 것 이다.
여기에 케이캡을 경쟁제품과 차별화 할 수 있는 임상을 진행 중인데, PPI외에, P-CAB만의 시장 개척도 목표하고 있다.
현재 PPI에서 대표적 성분인 에스오메프라졸은 위식도 역류질환(GERD)에서 식도염의 재발방지를 위한 장기간 유지요법을 비롯, 헬리코박터파일로리 제균, 비스테로이드소염진통제(COX-2) 투여 후의 상부 위장관 통증 등 치료의 적응증을 허가받았다.
헬리코박터파일로리 제균요법은 위식도 역류질환 다음으로 큰 시장이다.
씨제이는 케어캡의 위궤양과 헬리코박터 적응증 확대(획득)는 기존 PPI의 대부분 적응증을 확보하겠다는 것으로, 피도그렐과 병용 간 신체 내 영향을 확인하는 임상은 차별화 하겠다는 전략 이다.
기존 PPI 제제가 클로피도그렐과 병용 시 CYP2C19라는 대사 과정을 통해 클로피도그렐의 약효를 저해시키는 것으로 알려졌다.
씨제이는 현재 건강보험공단과 케이캡에 대한 약가협상을 하고 있다. 지난 22일에는 종근당과 코프로모션(Co-promoiton) 계약도 체결, 종합병원-개원가에의 공동영업-마케팅도 계획하고 있다.
케이캡은 1일 1회 투여로 12시간 약효 지속, 1일째 부터 1시간 이내로 위산분비차단 효과, 야간 위산과다분비 현상을 억제한다.
