30곳에 가까운 국내 제약사들이 프레탈서방형 경쟁에 뛰어들었다. 실로스타졸 서방제도 같은 형국이다.
3일 식품의약품안전에 따르면 지난달 31일 동국제약, 대웅바이오, 국제약품 등 27개사는 실로스타졸 100·200mg 함량의 프레탈서방형 제제에 총 54품목의 시판을 허가 받았다.
실로스타졸 '서방'은 동맥경화폐쇄증 등 치료에 쓰여는데, 현재까지 오츠카제약의 '프레탈서방형캡슐을, 한국유나이티드제약은 '실로스탄CR'을 시판, 시장 개척에 성공했다.
프레스탈 서방제 출시를 준비중인 제약사는 ▷JW신약▷씨제이헬스케어, ▷동국제약, ▷대웅바이오, ▷국제약품, ▷경보제약, ▷동광제약 ▷마더스, ▷바이넥스, ▷삼성제약 ▷삼천당제약 ▷셀트리온제약 ▷신풍제약, ▷CMG제약, ▷영진약품, ▷유영제약, ▷인트로바이오파마, ▷풍림무약, ▷하나제약 ▷한국글로벌 ▷국유니온, ▷한국프라임, ▷휴텍스, ▷한림제약, ▷휴온스 등 이다.
서방형 제제는 속방형이 하루 2회 복용해야 하는 것을 1일 1회 서방형으로 개선한 것으로, 한국유나이티드제약이 처음으로 실로스타졸 제제로 '실로스탄CR정'을 개발, 성공하자 제약사마다 "갈라먹자"에 나서고 있다.
실로스타졸 서방형은 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등 개선과 뇌경색 발증 후 재발 억제에 사용하며, 성인 기준 하루 1회 200mg을 경구 투여한다.
또 프레탈 속방형 제제의 경우 제품은 포화상태. 이와는 달리 서방형은 오리지널은 특허-기술적 문제로 후발 주자들의 추격이 어려웠다.
이 시장에 유나이티드와 오츠카가 일찍이 뛰어들어, 작년을 기준, 유나이티드의 실로스탄CR은 350원이 처방(순수 서방형)됐고, 오츠카의 프레탈이 300억원(속.서방형 합산)의 원외처방을 각각 기록하고 있다.
실로스타졸 서방형 에서는 2013년 유나이티드가 실로스탄CR정 허가를 획득, 선두에 나섰다.
유나이티드는 일일 2~3화 복용을 1회로 줄이는 '서방'에 성공, 환자는 물론 처방전문의들의 신뢰를 확보, 이에서 선두를 달리고 있다.
이들 두 제약사 제품 가운데 오츠카의 프레타서방캡슐 특허 '고형의약제제(2025년·2029년 만료 예정)'는 아직 살아있고, 제네릭의 생동입증도 어려웠었다.
하지만 콜마파마가 작년 12월 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인(특허를 침해하지 않았다)에서 특허 회피에 성공, 오츠카의 벽을 넘었다.
올 3월 콜마는 동맥경화폐쇄증 적응의 퍼스트제네릭 개발과 관련, 프레실로서방캡슐(Cilostazol) 수탁을 국내 22개사와 체결했다. 이에 따라 국내사의 대거 진입을 가능해졌다.
콜마에 이어 CMG 제약이 따라붙었다. 이 밖에 경동제약은 올 4월 콜마파마가 제기한 제제특허와 같은 건으로 특허에 도전한데 대해 특허심판원이 경동의 주장을 '인용' 심결을 받아내는 데 성공, 제네릭-2 시즌을 맞고 있다.
