미국 시장에서 로슈의 주력 의약품이 강력한 도전을 받고있다.
이는 로슈의 주력품으로 항암제인 ▶허셉틴(트라스트주맙), ▶리툭산(리툭시맙), ▶아바스틴(베바시주맙) 등 항암제 3종 모두 바이오시밀러를 출시 했거나 출시를 앞두고 있기 때문이다.
최근 수년은 오리지널과 바이오시밀러는 주로 자가면역질환 치료제 부문에서 경쟁을 벌여왔고, 상당한 성과를 거두었는데, 이젠 시장이 항암제로 이동하고 있다.
27일(미국동부) 미국 약업계에 따르면 로슈의 허셉틴, 리툭산, 아바스틴 등 3개품목의 지난해 글로벌 매출액은 20조원으로 우리나라 전체 제약시장 규모와 거의 같은 막대한 규모이며, 미국-유럽이 주 시장이다.
그런데 초기와 전이성 유방암, 위암에 처방되는 '허셉틴'은 이미 바이오시밀러의 위협을 받고있다.
유일하게 로수와 라이선스 제휴(미국시장) 계약을 체결하지 않았던 암젠은 지난달 같은 적응증의 '칸진티'를 기습 발매, 허셉틴 시장을 넘보기 시작했다.
▷암젠은 칸진티 표시가격을 오리지널인 '허셉틴'의 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 출시했다.
약업계-의료계 관계자들은 "지금까지의 오리지널vs시밀러의 세계시장 동향으로 볼때 1~3년내 오리지널 대비 시밀러측 에서는 약가를 50%까지 낮춰 시장을 바꾸는 전략을 쓸 것으로 보고 있다(취재협조:안우성 박사/서울의대졸.1980년 미국이주 의학자/LA.엘리스 약사/성대약대 졸.1981년이주.LA약국 경영).
'칸진티' 외에도 ▷마일란 ▷바이오콘의 '오기브리'와 ▷셀트리온의 '허쥬마', ▷화이자의 '트라지메라', ▷삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등 FDA(미 식약국)으로 부터 허셉틴 바이오시밀러의 시판허가를 획득한 4개사는 로슈와 특허관련 합의를 마치고 발매시기를 조율중이다.
아직은 암젠 외에 발매시기를 밝힌 바이오시밀러 제약사는 없지만, 약업계는 연말내, 또는 늦어도 내년 상반기에는 출시할 것으로 전망하고 있다.
'트룩시마'와 '허쥬마' 2종의 미국 발매를 준비 중인 셀트리온은 발매 전부터 임상근거 등을 적극적으로 알리고 있다.
'허쥬마'는 허가근거로 3상임상의 사후분석 결과를 공개했다.
이는 어떤 질환군보다 오리지널 제품의 충성도가 높을 수 밖에 없는 항암제 시장의 특성에 따라, 조기에 제품의 인지도와 처방현장의 신뢰도를 높이려는 의도로 보인다.
관련 발표에 따르면 HER2 양성 조기유방암 환자에게 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 허쥬마 투여에서는 오리지널 허셉틴은 동일한 수준의 유효성과 안전성을 나타냈다.
이 밖에 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암 환자에게 처방되는 '리툭산'도 바이오시밀러의 도전을 받고있다.
한편 이들 항암제와 관련, 오리지널사와 바이오시밀러사는 쌍방 "특허 침해다, 아니다" 송사도 벌이고 있지만, 전례로 볼때 윈-윈을 택할 것으로 보여지고 있다.
