보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법) 시행령과 시행규칙 제정안을 4월 21일(화)부터 5월 31일(일)까지 입법예고한다고 밝혔다.
「첨단재생바이오법」은 국가 책임에 따라 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다.
*(첨단재생의료) 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술
* (첨단바이오의약품) 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인「첨단재생바이오법」에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.
이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.
〈 첨단재생바이오법 시행령 제정안 〉
첨단재생의료의 범위 등 (안 제2조 ~ 제4조)
첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류,
임상연구 위험도(고,중,저) 관련 대강의 구분 기준*을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회* 결정사항으로 규정
* 채취세포의 동종/이종, 자가/타가 여부로 대강 구분
