FDA, 선별규제-배지별 검사...한국 "통째판금" 조치
약업계 "식약처, 옥황상제 내말 들어라 강압적" 비판
"나는 규제의 옥황 상제 감히 !...누가 반기를?".
코로나-19로 대한민국 경제가 휘청거리고, 제약업계도 휘청이고 있다.
2일 약업계에 따르면 식약처가 발암 우려 물질로 알려진 NDMA 검출 메트포르민(당뇨약)에 대해 식약처가 '기준' 초과 검출 품목 모두의 회수와 함께 제조·판매금지 처분을 결정하자 "식약처가 옥황상제냐?"는 비판이 나오고 있다.
약업계는 "원료에는 없고, 제조후 발견인데, 우리 식약처는 제약사에 즉각 전면회수-판금, 미국 FDA는 기존 유통물량의 회수 외 판금을 강제화하지 않아 약업계의 피해를 최소화했다"고 지적하고 있다.
실제로 우리 식역처는 "며칠 전 NDMA 검출 의약품에 대해 량(量) 불문, 3개월(8월 31일)내 공정개선 자료의 제출"을 명령했다.
그러나 미국 FDA는 "제약사와 협력해 검출 원인을 찾자"고 나섰다.
우리 식약처는 메트포르민 의약품 가운데 기준치 이상의 NDMA가 검출된 22개(31품목) 제약사는 식약처 권고에 따라 자진회수 조치를 취했었다.
그런데 식약처의 "기준치 이상" 발표 대상이된 31 품목은 처방시장에서 사형선고를 당한 상황이 됏다.
연 100억원 안팎의 처방액을 기록했든 JW중외제약, 한올바이오 등 제약사는 판금 처분으로 하룻밤 '처방증발-매출증발'올 심각한 타격을 받고 있다.(앞선 보도 참조)
반면 미국 FDA는 어떻게하고 있나 ?!.
미국 FDA는 원인파악 부터 나섰다
미국 FDA는 웹사이트에 "제약사와 공동으로 언제, 어디서, 어떻게 NDMA가 생성검출됐는지 원인 파악"에 나섰다.
FDA는 기준치 이상의 NDMA검출약에 대해선 유통된 물량(동일 러드넘버)에 대한 전량 회수를 지시하면서도, 후속 판매약의 즉각 제조·판매 중지조치하지 않고, 출하 직전 NDMA 전수 검사 후 기준치 미만은 유통 할 수 있도록 했다.
FDA가 웹사이트에 공개한 NDMA 메트포르민 관련 자료에는 "모든 메트포르민의 NDMA 초과 검사는 하되, 시장 출하 전 각각의 배지(batch)를 검사, 기준치 미만은 규제하지 않는다고 했다.
이에 따라 수거 품목에서 NDMA가 초과 검출된 미국 제약사일지라도, 자진 회수 외에 즉각 판금은 면했다.
이에 대해 국내 제약사들은 "왜 우리 식약처는 메트포르민에서 NDMA 배지를 선별않고 무더기 처분하냐?"고 반발하고 있다.
약업계는 올 1월 부터 코로나-19로 국가경제 전체가 휘청거리는데 식약처는 규제의 갈춤을 춘다"고 거세게 비판하고 있다.
우리 식약처의 NDMA 전품목 판금 조치로 제약사는 ?.
8월31일까지 결과 보고는 ▶NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▶메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료▶가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▶향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▶제조번호간 NDMA 검출 변동성 등의 제출.
이에 따라 해당 22개 제약사는 의료기관, 약국 등 처방 현장에 공급된 자사 의약품 전량을 회수와 함께 NDMA 공정자료 만들기에 많은 시간을 쓸 수 박에 없게됐다.
결국 기존의 매출손실과 함께 이 기간 사실상 영업을 할수 없는 상황에 몰렸다.
