20대 국회에 실패한 '혁신형 제약기업 신약 패스트트랙법'이 21대 국회에서는 통과 될까?.
관련법인은 혁신형 제약기업이 신약의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가를 신청하거나 신약의 임상시험 계획 승인을 신청하면, 식약처 등 허가기관이 우선-신속 처리토록 법제화 하자는 것 이다.
20일 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 최근 이 내용이 포함된 기동민 의원(민주)의 '제약산업 육성 및 지원에 대한 특별법 일부개정법률안을 보건복위에 검토토록하는 절치를 진행했다.
이 사안과 관련, ▶보건복지부는 "혁신형 제약기업의 신약에 대해서는 품목허가 및 임상시험계획승인을 신속하게 허가·심사 할 수 있도록 해, 제약사의 신약 연구개발 고취와 투자를 유도하해 제약산업 발전 및 국민 건강 증진에 기여할 수 있다"고 밝혔다.
▶식품의약품안전처도 "개정안 입법에 공감한다, 다만, 신약의 정의를 명확히, 신속허가 및 승인의 세부 절차 등을 처장이 정할 수 있는 근거를 마련 할 필요가 있다"는 의견을 냈다.
▶한국보건산업진흥원은 "혁신적 신약 개발 촉진, 환자의 신속한 치료제 접근을 보장할 수 있게하는 개정안에 동의한다"고 밝혔다.
한편 당사자격인 한국제약바이오협회는 "혁신형 제약기업의 신약개발에 도움을 주는 개정안에 관계기관의 협조"를 당부했다.
이 사안은 20대 국회 검토보고(복지위 송병철 전문위원 2018. 11)에서의 의견수렴에서 보다 찬성이 좀더 늘어난 것으로, 21대 국회에선 진흥원과 제약바이오협회의 찬성 의견이 더해졌다.
현재 국내 개발신약 30건 중 28건이 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약사가 개발한 것으로, '신약 패스트트랙' 안이 국회를 통과하면 신약창출에 도움이 될 것으로 보인다
한편 홍현성 수석전문위원은 "우선심사 제도를 혁신형 제약기업의 개발 신약에 한정해 법률에 상향해 규정하는 것은 문제가 없는 것으로 보인다"고 밝혔다.
