(재)약학정보원(원장 최종수)이 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 21년 8월 23일~8월 29일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 51품목 허가됐다.
효능군별로는 기타의 순환계용약이 15품목, 기타의 조직세포의 치료 및 진단이 9품목, 해열·진통·소염제와 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 각각 4품목이다.
허가 상위성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+로수바스타틴칼슘 복합제가 12품목, 타다라필 성분이 4품목, 도베실산칼슘수화물 성분이 3품목 허가됐다.
8월 27일에는 암로디핀베실산염(amlodipine besylate)+발사르탄(valsartan)+로수바스타틴칼슘(rosuvastatin calcium) 성분 조합의 고혈압·고지혈증 치료 복합제가 추가로 허가됐다.
2019년 4월부터 해당 성분 복합제가 시판 허가되기 시작하였으며, 지난주 브이포지알정Ⓡ(대웅제약), 암로반플러스정Ⓡ(삼천당제약), 엑스크레스바정Ⓡ(한국휴텍스제약) 각각 4개 용량(5/80/5, 5/80/10, 5/160/5, 5/160/10mg)이 추가되면서 총 5개 업체(20개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다.
암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 승인되었으며, 1일 1회 1정 복용한다.
또한, 지난주에는 기존 생물의약품으로 허가된 바 있는 제품들이 ‘첨단재생바이오법’에 따라 첨단바이오 의약품으로 다수 재허가 됐다.
눈 밑 주름인 비협골 고랑의 개선에 사용되는 로스미르Ⓡ(테고사이언스), 화상 상처에 사용되는 홀로덤Ⓡ(테고사이언스), 케라힐Ⓡ 및 케라힐-알로Ⓡ(바이오솔루션), 근위축성측삭경화증 진행 완화에 사용되는 뉴로나타-알주Ⓡ(코아스템), 화상 및 당뇨성 족부궤양의 상처 치료에 사용되는 칼로덤Ⓡ(테고사이언스), 간세포암 제거술을 시행한 환자의 보조요법제인 이뮨셀엘씨주Ⓡ(녹십자셀), 무릎 연골결손 치료에 사용되는 콘드론Ⓡ(셀론텍), 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실 구혈률 개선에 사용되는 하티셀그램-에이엠아이Ⓡ(파미셀주식회사), 크론병 환자의 누공 치료에 사용되는 큐피스템주Ⓡ(안트로젠)로 총 10품목이 재허가 됐다.
지난주에는 허가 변경 명령과 관련하여 발표된 내용은 없었으며, 4건의 허가 변경 명령(안) 의견 조회가 있었다.
골관절염 치료에 사용되는 NSAIDs인 에토리콕시브 성분 제제, 고혈압·고지혈증 치료 복합제 텔미사르탄 및 로수바스타틴 성분 제제, 발작 등의 치료에 사용되는 페니토인 성분 제제의 허가 변경 명령(안) 의견 조회가 진행됐다.
더불어 X-선 조영제인 이오프로마이드 성분 제제 및 이오헥솔 성분 제제 2건에 대하여 변경 명령 내용에 대한 사전예고가 진행됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
