정제, 정맥 주사제 전환...안전성-내약성 확인위해
알약, 삼키기 곤란한 환자 등에 새 '치료옵션' 전략
대웅제약이 정제인 자사 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔'의 주사제 개발을 위한 임상1상에 들어간다.
펙수프라잔은 이미 정제로 개발돼 내달 중 식약처의 허가가 날 것으로 보이는데, 대웅제약은 알약을 삼키기 어려운 환자를 위해 주사제개발에 나선 것 이다.
8일 식품의약품안전처는 대웅제약에 건강한 성인을 대상으로 'DWP14012(제품개발명칭)' 주사제의 정맥투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 시험을 승인했다.
▲대웅제약은 자사가 이미 개발한 위식도 역류성 정제 치료제의 주사제 개발을 위한 임상 1상에 들어간다.
대웅제약이 펙수프라잔의 제형 변경-추가에 나선 것은 알약을 삼키기 어려운 환자, 위장관 출혈 환자 들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 것 이다.
대웅제약은 "입원 환자들의 경우 일부는 위식도 상처-위산역류로 알약을 삼킬 수 없는 경우가 적잖아, 주사제를 개발하려는 것"이라고 밝혔다.
기존 위식도역류질환 치료제로 사용되는 다수의 PPI(프로톤 펌프 억제제)에선 알약 삼킴이 어려운 환자들을 위해 주사제를 내놓고 있다.
한편 HK inno.N은 같은 적응증의 정제 '케이캡'의 주사제 개발을 위해, 지난 6월 중국 뤄신에 주사제형에 대한 기술이전 계약을 체결한 '상황' 이다.
한편 펙수프라잔 경구제의 경우 이달 중 식약처의 허가를 받을 가능성이 높은 것으로 기대되고 있다.
펙수프라잔이 허가를 받아 출시할 경우 위식도 역류질환 치료제 시장의 무게중심이 PPI에서 P-CAB 제제로 더욱 빠르게 이동할 것으로 예상된다.
