보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업」의 전담기관 모집과, 국산의료기기 사용 활성화 및 해외시장 진출을 위한 2022년도「광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터」및「의료기기 국제인증지원센터」주관기관을 모집한다고 밝혔다.
진흥원은 국산 의료기기 경쟁력 제고 및 해외시장 수출 교두보 마련을 위해 △디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업, △광역형 국산의료기기 교육·훈련센터 및 △의료기기 국제인증지원센터는 지방자치단체(이하 지자체), 지자체 산하를 포함한 공공기관, 의료기관 등 유관단체의 컨소시엄 구성을 통해 사업을 추진할 예정이다.
「디지털헬스케어 의료기기 실증지원」사업은 국내외 소프트웨어 기반의 디지털헬스 진단ㆍ치료제(SaMD) 산업의 성장가속화가 예상됨에 따라, 국내 관련 제품을 대상으로 인허가 이후의 신의료기술평가(혁신의료기술평가) 및 건강보험등재를 위한 실증을 지원한다.
디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업은 전담기관 1개소 선정 후, 추후 지원제품 모집을 통해 ①인프라 지원과 ②실증 지원을 운영한다. 본 사업은 5년간 약 150억(국비, 지방비 포함)을 지원할 예정이다.
「광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터」에서는 국산의료기기 사용 경험 제공을 통한 제품 신뢰성 확보 및 경쟁력 제고를 위해 개원의·의학회 중심의 단체 교육, 훈련 공간 및 상설 전시장을 구축, 국산의료기기를 활용한 교육·훈련 프로그램을 운영할 예정이다.
총 2개소를 구축하여 ①교육 훈련 프로그램 운영, ②사용적합성 평가 인프라 구축, ③국산 제품 상설 전시 등을 지원하며, 컨소시엄 선정 후 총 5년간 약 250억원(국비, 지방비 포함)을 지원한다.
「의료기기 국제인증지원센터」사업은 국가별 제조 및 품질관리 기준 및 국제 인허가·규격 등 요구사항이 강화됨에 따라 국내 의료기기 기업의 시장 진출을 지원하고 수출 활성화의 교두보 역할을 수행하는 지원 사업이다.
의료기기 국제인증지원센터 지원사업은 총 1개소를 대상으로 ①상시 컨설팅 플랫폼 구축·운영, ②기업 맞춤형 국제인증 비용 지원, ③국제 인증 아카데미를 운영할 계획이며, 신청주체 선정 후 총 5년간 약 100억원(국비, 지방비 포함)을 지원 할 예정이다.
진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “이번 사업을 통해 국내 디지털 헬스케어 의료기기 제품들의 실증지원을 통해 빠른 시장진출 지원과, 국산 의료기기에 대한 우수성을 적극적으로 홍보하고, 다변화되는 규제 정책에 대응하여 글로벌 의료기기로 도약할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.
위 3개 사업 공모는 3월 30일부터 4월 20일까지 3주간 진행되며, 보다 자세한 사항은 진흥원 홈페이지 사업공고 게시판 공고문*을 통해 확인할 수 있다.
* 공고문 확인 방법 : 한국건산업진흥원(www.khidi.or.kr) → 알림마당 → 사업공고
※ 사업별 문의
① 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업
- 의료기기산업기획팀 박서연 연구원 ☎ (043)713-8854
② 광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터 사업
- 의료기기산업지원팀 손민지 책임연구원 ☎ (043)713-8863
③ 의료기기 국제인증지원센터 사업
- 의료기기산업지원팀 강신태 연구원 ☎ (043)713-8861
- 의료기기산업지원팀 한세환 연구원 ☎ (043)713-8865
