화이자가 폐렴구균 결합백신 개발에서 괄목할 만한 '성과'를 거두있다.
8일(워싱턴DC) FDA에 따르면 화이자의 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’(또는 ‘PF-06482077’)에 대해 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.
이 ‘20vPnC’는 화이자가 18세 이상의 성인에 폐렴 연쇄상구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
이에 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 중으로 ‘20vPnC’의 승인 유무를 결론 내릴 것으로 보인다.
화이자의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 대표는 “FDA가 ‘20vPnC’의 허가신청서 접수는, 성인들이 폐렴구균성 질환으로부터 보호받을 수 있도록 돕기 위해, 화이자가 지속적으로 노력하고 또 하나의 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 평가한 것으로 보인다"며 환영했다.
이어 “허가받을 경우 경우 ‘20vPnC’가 현재 허가를 취득했거나, 후기단계의 임상개발이 진행 중인 다른 폐렴구균 결합백신과 비교했을 때, 폐렴구균 질환의 대부분에 관여하는 혈청형들을 더 많이 커버할 수 있게 될 것”으로 본다면서 “‘20vPnC’의 면역기억(immune memory) 유도작용이 입증되었다는 점”이라고 설명했다.
잰슨 대표는 "고령성인 등에게서 비 균혈증성 폐렴을 효과적으로 예방할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
이는 백신 후보물질인 ‘20vPnC’는 ‘프리베나 13’에 이미 포함되어 있는 13개 혈청형들을 캡슐화한 다당률 결합체를 내포하고 있다.
또 침습성 폐렴구균 질환들을 유발하고, 치명률이 높고, 항생제 내성 및 뇌수막염 발생 등과 관련이 있는 7개 혈청형들을 캡슐화한 다당률 결합체를 추가하고 있다.
폐렴구균성 폐렴은 매년 전 세계적으로 70세 이상의 고령자에서 50만여명의 사망사례들과 3,000만건 정도의 증상 돌발을 유발하는 것으로조사되고 았다.
화이자는 "‘20vPnC’에의 포함, 20개 혈청형들은 이처럼 현재 미국 외 세계 각국에서 발생하고 있는 폐렴구균 질환 대부분에 관여하고 있다"고 설명한다.
화이자는 "‘20vPnC’의 허가신청서에는 ‘20vPnC’가 18세 이상의 성인들에게서 폐렴 연쇄상구균 혈청형들에 의해 유발되는 침습성 질환 및 폐렴구균성 폐렴 예방백신으로 허가를 취득하기 위한 안전성 및 면역원성 평가내용 등이 기술되어 있다"고 밝힌다.
허기 신청에 포함된 3건의 임상 3상에는 65세 이상의 고령자들을 포함한 18세 이상의 성인 총 6,000명 이상이 등록 참여했다. 이들에는 백신 접종전력이 없는 성인과 폐렴구균 백신 접종전력 성인들이 포함되어 있다.
