식품의약품안전처(오유경 처장)는 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 7월 21일부터 자사의 완제의약품 생산에만 사용하기 위해 수입하는 원료의약품(이하 자사 제조용 원료의약품)의 해외제조소*까지 등록을 의무화**한다.
* 수입하는 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설
** ｢약사법｣ 제42조(의약품등의 수입허가 등) 제7항 개정(시행:’22.7.21)
(현행) 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF) ⇒ (변경) 수입 완제의약품, 수입 등록대상 원료의약품(DMF), 수입 자사제조용 원료의약품
이번 해외 제조소 등록대상 확대에 따라 자사 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있으며, 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 했다.
해외제조소 등록제는 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도이다.
등록된 해외 제조소 정보는 체계적으로 등록·변경 등 관리되고 있으며 최신 정보로 유지·관리돼 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다.
식약처는 이번 자사 제조용 수입 원료의약품 해외제조소 등록제의 원활한 운영을 위해 ‘해외제조소 등록 민원 시스템*’을 개편해 지난 7월 15일부터 사전 운영하고 있다.
* 식약처 의약품전자민원 창구인 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)
또한 제조·수입업체의 등록 지원을 위해 등록 대상, 제출 자료, 신청 방법 등 상세 내용에 대한 ｢의약품등의 해외제조소 질의·응답집(민원인 안내서)｣을 마련해 공개했다.
식약처는 앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하기로했다.
