식약처는 생동집중 감안 '기한' 6개월 더 늦춰줘야
내년2월 기한 불가..제약사들 "비용만 허비할 수도"
"상당수 급여약(제네릭)의 재평가가 늦어지고, 그로인해 제약사들이 선의의 피해를 입을 수 있다"
는 우려가 나오고 있다.
복지부는 지난 21일 제네릭 '재평가 변경사항’ 안내에서 "주사제 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품의 자료 제출 기한을 내년 2월말 에서 7월 말까지 5개월 유예한다"고지했다(기사중반 캡쳐 공문 참조).
26일 약업계에 따르면 제약사들은 이에 "2년여 계속된 코로나19로 사실상 모든 의약품의 생물학적동등성시험이 지연될 수 밖에 없었는데도, 일부에만 자료접수 연장을 허용한 것은 불합리하다, 모든 품목의 전면연장"을 요구하고 나섰다.
제약사들은 "변경 허가 신청의 집중으로 식품의약품안전처의 심사가 지연됐을 때의 대책도 필요하다"고 지적한다.
식약처는 그동안 '동등성시험' 의무 대상을 점진 확대해왔었는데, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 제약사들은 올 ▶4월 15일부터는 기존의 모든 먹는제제, 오는 ▶10월 15일부터는 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 했다. 나머지 제네릭 전문의약품 내년 ▶10월 15일부터 동등성시험을 수행해야만이 허가를 해준다.
▲보건복지부는 최근 일부 제네릭의 재평가 자료 제출 기한을 연장해주는 '변경사항'을 안내했다.( 보건복지부 자료).
그런데 보건당국의 제네릭 약가재평가 공고 이후에도, 제약사들은 생동성시험 의무 대상이 아닌, 의약품은 대조약조차 없어 비교-생동성시험을 할 수 없는 실정이다.
이에 제약사들은 약가재평가 일정 연기를 계속 요구해왔었고, 약가당국으 2020년 6월 30일 재평가 계획 공고 당시 생동성시험 의무 대상이 아닌, 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 것이 현재까지의 상황이다.
제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 것으로 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.
개편 약가제도에서 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두를 충족해야 최고가를 받을 수 있다.
단, 제네릭 약가재평가 공고 당시 생동성시험 의무 대상이었던 제품은 내년 2월까지 식약처에 생동성시험 등의 심사 자료를 제출하면 되도록 했다.
복지부는 재평가 계획 공고 당시 "생동성시험 실시 대상인 먹는 전문의약품(좌제포함) 중 정제, 캅셀제 등은 코로나19 상황 등을 고려, 제약사는 식약처에 2023년 2월28일까지 심사 요청서 등을 접수, 재평가 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정"임을 알렸다.
당초 의약품 관리당국은 오는 10월부터 내년 2월 말까지 제네릭 약가재평가 자료를 접수 받을 예정이었다. 이후 제약사 이의 신청 등 받아, 내년 7월부터는 자료 미제출 제네릭의 약가 인하를 밝힌 바 있다.
이는 식약처에 내년 2월말까지 생동성시험 결과 등의 자료 제출, 재평가 이의신청 기간내에 심사 완료 통지서를 제출해도 된다는 것이 된다.
재평가 이의신청 기간은 아직 '제시'되지 않은 상태인데, 내년 7월부터 재평가 결과가 반영된디는 점에서, 내년 6월까지 이의신청 기간을 줄 것으로 보인다.
그러나 관계당국이 재평가 자료 제출의 일부 연장을 수용했지만, 제약사들은 여전히 불만을 갖고 있다.
제약사들은 "올초 코로나19 확진자 폭발로, 피험자(등록한 사람)가 코로나19 확진을 받은 예가 많아 생동성 시험이 심각하게 어려웠다"며 당국에 "약가재평가의 전체 일정 연기-인상기한의 동시연장을 희망"했지만 당국은 일부만 수용한 게 현재의 상황이다.
급여의약품은 '약가관리' 중심인 복지부 외에, 생동 등 의약품의 '안전성'을 관리감독 하는 식약처가 있다.
즉, 제약사들이 내년 2월말까지 생동시험결과보고서 등을 식약처에 제출했다해도, 서류의 집중으로 심사가 지연되면, '약가유지'를 위해 진행했던 생동성시험 등의 노력은 비용만 낭비하게 될 수도 있는 것 이다.
제약사들은 "여러 제품을 동시다발로 생동성시험을 하는 과정에서, 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리게 된다"는 점에서 발을 동동 구르고 있다.
이는 복지부가 “정당한 사유 없이, 식약처의 심사를 완료하지 못한 경우 재평가를 인정치 않는다"고 밝히고 있기 때문 이다.
이 같은 '상황'에 대해 제약사들은 “생동자료의 '집중'으로 식약처의 심사가 늦어질 수 지연될 가능성이 크다”면서 "약가관리 당국인 복지부와 안전성관리 당국인 식약처가 협의, 최소한 현재시한 보다 6개월 내지는 1년은 연장 시켜 줄것"을 두 당국에 요구하고 있다.
