1심이은 2심 증인신문 후 변론 종결 가능성 커
국내 제약업계 "FDA임상 재개 촉매효과" 예측
코오롱생명과학 '인보사' 부활 ?.
인보사는 줄기세포 연골치료제로 식약처로 부터 허가땐 손가락연골-제품화땐 간 세포를 사용함으로써, 허가기관인 식약처는 제품의 허가를 취소했고, 그 사이 미국 FDA는 임상에 들어갔고, 이후 '쟁송'이 이어지고 있는 건 이다.
17일 약업계에 따르면 이 건을 다루는 증인신문은 오는 12월 23일로 예정돼 있는데, 원고측인 코오롱은 FDA의 결정은 "약효-안전성 인증을 전제하는 것"이라는 입장을 재강조 할 것으로 보인다.
서울고등법원 제10 행정부는 지난 14일 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제조판매 품목허가 취소처분의 취소 소송에 대한 일곱 번째 변론을 코오롱으로 부터 들었다.
이 날도 향후 진행 방향과 차후 변론기일에서 있을 증인신문 등에 대한 사항을 결정하고, 추가적인 변론은 이뤄지지는 않았었다.
이보다 앞선 변론(6차)에서 재판부는 양측의 증인 신청 가능성에 대해서 납득할만한 증인신청을 요구한 바 있다.
그러나 이날(변론)엔 원고인 코오롱생명과학 측만이 증인 신청을 했으며, 이에 재판부는 원고의 증인신문 진행만을 결정했다.
이에 피고인 정부(식약처)측 역시 증인을 신청하겠다는 의사를 밝혀, 다음의 원고 측 증인신문 이후의 피고측(식약처)의 신문 여부와 내용에 관심이 모아지고 있다.
한편 원고(코오롱) 측이 증인으로 신청한 김선진 박사는 미국 임상 중개 분야의 전문가로, 인보사의 임상 등과 관련한 사항 등이 주를 이룰 것으로 예상된다.
그 내용은 "유래 세포에 착오가 있었을 뿐 의약품으로서 인보사의 안전성-유효성 또 품질에 문제가 없다는 점과 미국 FDA 임상 재개의 의미 등을 확인하겠다는 전략일 것"으로 예측된다.
더 풀이하면 코오롱은 "미국 FDA의 임상 재개 결정은, 우리 식약처가 제기했던 사항 중 서류상의 문제 지적 및 유래 세포의 착오"가 아닌, "효과-안전성에 우려가 없다"는 것을 중점으로 내새울 것으로 보인다.
재판부는 피고 측에 "전문가 증인신문으로 과학적인 사실 등이 필요한 만큼 이에 대한 주요 요지를 미리 제출 해 줄 것을 요구했는데, 기한전에 제출될 것"으로 예측된다.
한편 재판부는 이 소송에 대해 빠른 선고 필요성 다시 언급한바 있어, 이번 증인신문후 변론을 종결할 가능성이 높은 것으로 점쳐진다.
이번 증인신문 후 추가적인 증인신문이 이뤄지지 않는다면 이 사건은 종결 수순으로 갈 것으로 보인다.
