제약업계 "의약품은 제조기준 적합-안정성 핵심"
의료기관, DC에서 재고량 불안하면 통과 안시켜
제약업계는 "제네릭 의약품 급여 등재시 재고량이 적다고 판단되면 등재하지 않는다"는 국민건강보험공단의 기준에 반발, 이의 백지화를 요구하고 있다.
19일 약업계에 따르면 공단은 2020년 10월 제네릭 등재시 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정, "공단과의 협상 절차를 거치도록 하고 이에서 '재고(생산-수입)'가 적정량 이하로 판단되면, 등재에서 '신중' 대상으로 한다"는 요지의 규정을 정한 바 있다.
방식은 "신규 등재 제네릭은 생산-수입실적 자료를 제출해야만 약가 등재를 허용해주겠다"는 것 이 큰 줄기 이다.
내용은 제약사들은 "제네릭 약가 신청 이후 약 2개월 정도 소요되는 협상 마감일까지 해당 약물의 공급이 가능하"다는 사실을 입증해야 한다. 즉, "생산-수입내역, 도매상 공급내역(지속성)에 관한 객관적인 증빙자료를 제출해야 약가 등재를 통과 할 수 있도록" 공단은 규정했다.
또 제출 증빙이 허위일 경우 이전 과정의 협상 합의는 철회되며, 급여기간 중 청구액은 전액 환수하, 급여등재 후 안정적으로 공급 할 수 있어야 한다는 것으로, 약업계도 2020년 이를 받아들였었다.
이에 따라 제약사들은 등록시 생산-수입한 제네릭의 제조번호-제조수량-제조단위-일련번호-제조연월일-사용기한-제조지시기록서-완제품시험승인성적서-입고확인증-실제 제품사진 등을 제출해야 한다.
제조수량은 등재일 또는 허가변경일에 판매 가능한 재고를 기재하고, 제품사진은 모든 제조번호, 대포장 상자 제조번호 확인이 가능한 상태의 제품, 제조번호 및 제품명 확인이 가능한 개별 제품 사진을 제출해야 한다.
그러나 제약업계 일각 에서는 "건보공단이 신약-제네릭 불문, 약가 등재에서 절대 목적인 약효-안전성 등이 아닌, 다른 이유의 '제재' 근거를 붙이는 것은 행정기관의 횡포"라는 불만이 터져 나오고 있다.
특히 "해당 의약품은 급여등재 직전에 식약처로부터 품질 입증, 판매 허가 받고, 공급과정에서의 약가를 정하는(협상)데 건보공단의 관리업무를 넘어선 생산 증빙 자료 등을 요구하는 것은 이중부담이 된다"고 지적 한다.
제약사들은 "생산 제품에 문제가 없는데도, 사용기간이 많지 않다는 이유만으로 등재가 거부되는 사례도 있다, 사용기한이 1년으로 설정된 경우 허가 받을 때 생산한 물량이 약가 등재 시점에 사용기한이 넉넉하지 않다는 이유로 등재가 안되는 것은 합리적일 수 없다"고 지적 한다.
제약사들은 "급여약으로 등재됐어도, 요양기관의 판단으로 사용기간이 짧으면, 사입을 하지 않는다"면서 이는 "서비스 기관인 공단이 스스로 규제기관 권한을 갖겠다"는 이라고 비판하고 있다,
제약사들은 "이로인해 해당 의약품의 사용기한을 재 연장하는 고민도해야 하는 상황"이라면서 공단에 "조치의 백지화"를 강력히 요구하고 있다.
