올 부터 바이오의약품 제조소 사후 GMP때 '데이터 완전성(Data Integrity/평가사항' 점검이 포함된다.
23일 식품의약품안전처에 따르면 ▶2021년 국가출하승인 대상의약품, ▶2022년 유전자재조합의약품에 이어 ▶2023년엔 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대, 드 범위를 바이오의약품 제조 및 품질관리의 데이터 관리 범위와 인정자료를 시험과정 전반에 걸쳐 생성되는 모든 자료로 확대한다.
이에 따라 처는 최근 '2023년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 공개, 올 부터 데이터 완전성 평가기준 중심으로 제조소를 현장감시 한다고 밝혔다.
바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가에는 ▷데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▷경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▷데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 등이 있다.
만약 현장감시 시 데이터 조작 적발, 식약처 제시 평가기준 미이행 땐 적합판정서를 발급하지 않는다. 이후 평가기준 이행 및 행정처분 완료 후에 발급한다.
또 올 부터는 중요 변경 이력 등을 중심으로한 선택적-집중적 감시를 한다.
품질분야는 필수 감시 분야로 선정하고, 제조소별 최소 3년간의 변경관리 이력, 이전실사 지적사항 조치 등 특이사항 고려해 제조소별 위험도에 따른 감시를 한다.
'첨단재생바이오법'에서 별도 규정한 첨단바이오의약품 제조·수입업자 준수사항을 고려한 현장점검도 한다.
향후엔 감시 전반 세부 시행은 바이오의약품 제조-수입업자 감시 준용하되, 첨단바이오의약품 특성 고려사항 추가해 점검하게 된다.
제조 업자는 ▷첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(인체세포등 및첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정) ▷데이터 완전성 평가지침 준수여부 중심 점검, 수입업자는 냉동상태로 수입되는 첨단바이오의약품 보관조건을 고려해 수입판매 시 보관‧운송관리 준수여부를 본다.
정기 감시의 경우, 국내 제조소는 식약처에서 지정한 연도별 감시대상 제조소 중 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 제조소를 대상으로 선정한다.
정기 감시는 해당업체와 사전 조율 없이 분기별 현장감시 대상 및 일정을 수립하고 행정조사기본법에 따라 감시 7일전 까지 현장출입조사서를 첨부, 업체에 통보한 후 한다.
한편 수입자 정기 감시는 3년 주기로 1회, 현장감시가 이뤄지도록 관할 지방청별 자율 선정, 다년간 감시 실시 이력 없는 업체 우선 선정, 해외제조소 정기 감시는 바이오의약품의 경우 반기별로 연 2회 실사이력, 생산·수입실적 제품특성, 품질 관련 국내 외 안전성 정보, 위해정보 등을 종합적으로 고려해 10개소를 선정할 계획이다.
