자가주사 영상-질환정보-제품정보 제공 환자 질환 이해도 높여
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 혈우병 환자들을 대상으로 하는 카카오톡 채널 ‘헤모타임(HEMO TIME)’을 개설했다.
1일 한국화이자에 따르면 ‘헤모타임’은 혈우병을 관리하는 환자들의 일상을 함께한다는 의미로, 혈우병 A 치료제인 진타 솔로퓨즈(성분명: 모록토코그-알파)[ 진타 솔로퓨즈(모록토코그알파)(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합) 제품설명서, (최종변경허가일2023.01.31)]와 혈우병 B 치료제인 베네픽스(성분명: 노나코그-알파) [ 베네픽스주 (노나코드-알파, 혈액응고인자IX(유전자재조합)) 제품설명서. (최종변경허가일: 2023.01.31).]를 처방받는 환자들을 위해 마련됐다. 환자들은 ‘헤모타임’ 카카오톡 채널을 통해 투여 주기 및 혈우병과 관련된 정보를 확인할 수 있다.
‘헤모타임’은 높은 순응도 유지가 중요한 평생 질환인 혈우병의 관리를 돕기 위해,[ WFH, eLearning, Hemophilia, Frequently Asked Questions, Is hemophilia lifelong?, Available at: https://elearning.wfh.org/elearning-centres/hemophilia/?_ga=2.250114758.1553183858.1663661516-209560614.1661150020&_gl=1*argkax*_ga*MjA5NTYwNjE0LjE2NjExNTAwMjA.*_ga_7974KH9LH5*MTY2MzY2MTUxMy4xLjEuMTY2MzY2MTU4Mi4wLjAuMA.. Accessed on October 18, 2022],[ Hacker MR, et al. Barriers to compliance with prophylaxis therapy in haemophilia. Haemophilia2001;7(4):392-96] 환자들이 직접 본인의 투여 내용을 기록하고 그에 따른 투여 시기를 알람으로 받아 손쉽게 투여 주기를 관리할 수 있도록 했다. ‘투여 기록’ 카테고리에서는 투여일과 투여량을 함께 기록할 수 있어 개별화된 예방 요법에 맞게 질환을 관리할 수 있으며, 투여 기록을 비롯해 내원 일정 또한 ‘나의 캘린더’에서 달력 형태로 기록하고 한 눈에 볼 수 있게 제작했다.
‘헤모타임’은 투여 및 내원 정보를 기록할 수 있을 뿐만 아니라 ▶자가 주사 교육 영상 ▶질환 정보 ▶제품 정보를 제공해 혈우병 환자들이 질환에 대한 이해도를 높일 수 있도록 기획됐다.
환자들은 병원에서 제공받은 환자용 리플렛의 QR코드와 진타 솔로퓨즈 및 베네픽스 의약품 상자 겉면의 바코드(GTIN)를 스캔하고 개인정보 수집 이용에 동의한 후 ‘헤모타임’ 채널에 가입할 수 있게 된다.
한국화이자제약 희귀질환사업부 김희정 전무는 “평생 관리가 필요한 혈우병 환자들의 투여 주기 관리를 돕고, 삶의 질 향상을 도모할 수 있도록 ‘헤모타임’ 카카오톡 채널을 마련하게 됐다”며 “앞으로도 진타 솔로퓨즈와 베네픽스의 임상적 혜택을 보다 더 많은 환자들에게 제공하고, 혈우병 환자 치료 환경 개선에 도움이 될 수 있는 다양한 활동을 이어나가겠다”고 전했다.
한편, 진타 솔로퓨즈는 혈우병 A(유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제) 치료제로, 투여 지시사항이 복잡하고 많은 시간이 소요되는 혈우병 치료에서 1분이내[ 사분위수 범위(Inter quartile range, IQR) 27초] 조합이 가능한 빠르고 쉬운 투여 방법을 제공하고 있다.1,[ Cimino E, et al. Patient preference and ease of use for different coagulation factor VIII reconstitution device scenarios: a cross-sectional survey in five European countries. Patient Prefer Adherence. 2014;8:1713-1720] 진타 솔로퓨즈는 기존의 성인 및 청소년 환자 뿐만 아니라, 12세 미만 소아 혈우병 A 환자 대상으로도 출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방에 사용될 수 있도록 지난 8월 허가사항이 구체화 됐다.1,[ 식약처, 의약품 수입품목 허가사항 변경허가 [한국화이자제약(주), 진타 솔로퓨즈 프리필드주(모록토코그알파) (혈액응고인자VIII, 유전자재조합)] (2022.08.29)] 한편, 베네픽스는 최초의 유전자재조합 혈우병 B(혈액응고인자IX제제) 치료제로2,[ Swiech, K., Picanço-Castro, V., & Covas, D. T. (2017). Production of recombinant coagulation factors: Are humans the best host cells?. Bioengineered, 8(5), 462-470.] , 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방에서 소아부터 성인까지 효과와 안전성 프로파일을 확인하고2,[ Rendo P, Smith L, Lee HY, Shafer F. Nonacog alfa: an analysis of safety data from six prospective clinical studies in different patient populations with haemophilia B treated with different therapeutic modalities. Blood Coagul Fibrinolysis. 2015 Dec; 26(8):912-8.] 저용량에서 고용량까지 5가지의 다양한 용량 옵션을 출시해 환자들의 특성과 상황에 맞는 유연한 용량 선택의 가능성을 제공하고 있다.2
■ 혈우병은 ?
혈우병은 유전적 원인으로 응고인자가 결핍돼 지혈이 어려워지는 희귀 출혈 질환으로, 결핍된 응고인자에 따라 혈우병 A(제8 혈액응고인자 결핍), 혈우병 B(제9 혈액응고인자 결핍)로 분류된다.[ WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020;00:1-158] 혈우병 치료는 출혈이 있을 때마다 응고인자를 투여하는 보충요법과 주기적인 응고인자를 보충하여 자연출혈의 빈도를 낮추고 출혈로 인한 후유증을 최소화하기 위한 예방요법이 있으며,[ 질병관리본부, 희귀질환 헬프라인, 혈우병, Available at: https://helpline.kdca.go.kr/cdchelp/ph/rdiz/selectRdizInfDetail.do;jsessionid=h02BdelQvoitJ_CPqT3pKU1NDxyZRMX_zOJv3ZqB.cdchelp10?menu=A0100&pageIndex=&fixRdizInfTab=&schKor=&schEng=&schCcd=&schGuBun=&schText=&schSort=&schOrder=&rdizCd=RA201810734 Accessed on 25 July 2023] 세계보건기구(WHO)와 세계혈우연맹(WFH)은 1994년 제네바 공동성명을 통해 중증 혈우병에서 유지요법을 최적의 치료로 고려해야 한다고 권고한 바 있다.[ Report of a Joint WHO/WFH Meeting on the Control of Haemophilia modern treatment of haemophilia, Geneva, 21-23 March 1994]
진타 솔로퓨즈는 ?.
진타 솔로퓨즈(성분명: 모록토코그-알파)는 1분 이내(사분위수 범위(Interquartile range, IQR) 27초)에 재구성할 수 있는 혈우병A 치료제로, 소아 및 성인 혈우병 A환자에 모두 적응증을 보유하고 있다.1,5진타 솔로퓨즈는 예방요법 치료에서 출혈 관리 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.[ Recht M, Nemes L, Matysiak M, et al. Clinical evaluation of moroctocog alfa (AF-CC), a new generation of B-domain deleted recombinant factor VIII (BDDrFVIII) for treatment of haemophilia A: demonstration of safety, efficacy, and pharmacokinetic equivalence to full-length recombinant factor VIII, Haemophilia. 2009;15(4):869-880.] 2023년 8월부터 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 건강보험 급여 기준이 확대됐다.[ 보건복지부 고시 제2023-146호 (시행일: 2023.08.01)]
진타 솔로퓨즈 제품 설명서는 한국화이자제약 홈페이지 (https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=16
190)에서 확인할 수 있다.
진타 솔로퓨즈 프리필드주 안전성 정보1
1회 주입당 기준으로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통이었다. 보고된 이상반응의 대부분은 그 중증도가 경증 또는 중등도였다. 더불어, 다른 정맥투여 단백질 제제와 마찬가지로, 알러지성 과민 반응이 나타날 수 있다. 과민 반응의 증상은 두드러기, 전신성 두드러기, 가슴 조임, 천명, 저혈압 및 아나필락시스를 포함할 수 있다. 이 약의 투여와 관련이 있다고 생각되는 반응이 발생할 경우, 환자의 반응에 따라 주입 속도를 늦추거나 또는 주입을 중단하여야 한다. 억제인자 발현: 혈우병 A 환자들에게서 VIII인자에 대한 중화 항체 (억제인자)가 발현될 수 있다. 이러한 경우, 혈우병 전문 병원에 연락하는 것이 권장된다.
베네픽스는 ?.
베네픽스(성분명: 노나코그-알파)는 2002년도에 국내 허가받은[ 베네픽스주 1000IU (혈액응고인자IX(유전자재조합)) 수입품목허가증 (2002.08.16)] 최초의 혈우병 B 치료제로,[ Swiech, K., Picanço-Castro, V., & Covas, D. T. (2017). Production of recombinant coagulation factors: Are humans the best host cells?. Bioengineered, 8(5), 462-470.] 2021년 2월 식약처로부터 만 12세 이상 혈우병 B 환자에게서 일상적 예방요법을 위한 주 1회 용법용량 적응증을 추가 승인 받은 바 있다.[ 식품의약품안전처 의약품 수입품목 허가사항 변경허가[한국화이자제약(주), 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자 재조합)] (2021.02.17)]
베네픽스 제품 설명서는 한국화이자제약 홈페이지 (https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=
16188)에서 확인할 수 있다.
베네픽스 주요 안전성 정보2
투여 후 두통, 기침, 발열, 홍조, 구역, 발진, 그 외 알러지 증상 등의 반응이 일어날 수 있다. IX인자를 함유한 제제로 치료받은 환자에게는 활성 중화항체(억제인자)가 발견될 수 있다. 이 약을 사용하는 환자에서 IX인자 억제인자가 발견되는지 모니터링 해야 한다. IX인자 억제인자를 지닌 환자의 경우 차후 IX인자 투여 시 아나필락시스의 위험성이 증가될 수 있다. 알레르기 반응이 나타난 환자에 대해서는 억제인자 생성 여부를 평가해야 한다. IX인자를 함유한 다른 제제에서 관찰된 혈전증과 파종성 혈관내응고(DIC), 혈전색전성 합병증을 유발할 가능성이 있으므로 간 질환자, 수술 후 환자, 신생아 또는 혈전색전증 및 파종성 혈관내 응고증(DIC)이 있는 환자에게 투여 시에는 주의해야 한다.
한국화이자제약 ?
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로 COVID, 내과질환, 염증 및 면역질환, 희귀질환, 백신, 항암제, 호스피탈 사업부 등 7개 사업부에서 신약 및 주요 치료제를 국내 환자들에게 공급하고 있으며, 자사의 기업 가치인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’을 실현하기 위해 우수한 파트너들과 협력하여 다양한 파이프라인을 끊임없이 연구 및 개발하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 꾸준히 개선해 나아가고 있으며, 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 혁신적인 보건 환경 조성을 위해 △과학 분야의 핵심역량 강화에 집중 △전략적인 파트너십 강화 △맞춤의학을 통한 차별화된 혁신/파이프라인을 추구하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강하고 행복한 사회를 만들어 나가고자 ESG 이니셔티브 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임’을 선포하고 환경∙사회∙지배구조 분야에서 다양한 활동을 진행하고 있다. www.pfizer.co.kr
