"과잉 처분 말라!".
'불순물 발사르탄의 의약품 교환 비용 책임'을 따지는 법정 공방에서 제약사들은 1심 완패 후 2심에서 전승했다.
13일 약업계에 따르면 서울고등법원은 지난달 14일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부승소를 판결했다.
재판부는 "소송 참여 업체 중 종근당, 한국콜마, SK케미칼, 광동제약, 동구바이오제약, 한림제약, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약, 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 마더스제약 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다"고 판결했다.
또 JW중외제약, JW신약, 삼일제약, 휴온스, 명문제약, 아주약품, 유니메드제약, 테라이젠이텍스, 대화제약, 한화제약, 휴온스메디텍 등에 대해선 "건보공단에 지급해야하는 일부는 채무 의무가 없다"는 판결을 내려렸다.
이는 2021년 9월 서울중앙법원이 "제약사들은 지불의무 있다" 결론을 낸지 2년 만에 원심을 뒤집은 것 이다.
소송 건은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 액수의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.
식약처는 2018년 7월과 8월 "불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다"는 이유로 "발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목을 판금 조치"했다.
이에 국민건강보험공단은 2019년 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원의 구상금을 납부 할 것을 요구했다.
핵심은 "불순물 발사르탄 제품의 기존 처방 중 남은 기간에, 다른 것을 교환해주면서 공단이 투입한 '금액'을 해당 제약사로 부터 돌려받겠다"는 조치였다.
공단은 발사르탄 의약품 교환에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 해당 제약사에 환수청구를 했다.
구상청구 대상 제약사 69곳 중 30곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”며 지급을 요구한 건보공단을 상대로 '채무부존재' 소송을 제기했다.
또 공단은 소송 과정의 이자도 구상금과 함께 요구했다.
서울중앙지방법원은 2년의 공방 끝에 2021년 9월 제약사 패소를 판결했다. 재판부는 제약사들은 "구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날 부터 갚는 날까지는 연 12%의 이자도 지급할 것"을 주문했다.
1심은 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당되므로, 제약사들은 손해배상의 책임이 있다"고 본 것 이다.
재판부는 불순물 의약품에 제조물에 '결함'이 존재한다고 본 것 이다.
즉 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다고 본 것 이다.
이에 해당 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 "'불순물 발사르탄'은 인체에 유해하지 않다"고 반박했다.
그러나 1심은 "불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다"는 점에서 제약사에 책임이 있다"고 봤다.
하지만, 식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인 별 복용량과 복용기간을 토대로 조사, 암 발생 가능성은 무시할 만한, 매우 낮은 수준으로 나타났다”고 밝혔다.
1심에 참여 제약사 가운데 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳은 항소했다.
해당 재판의 대표격인 메디톡스는 식품의약품안전처의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 행정처분에 대해 두 번째 승소를 이끌어 냈다.
또 2심 재판부는 항소 제약사의 손을 들어줬다.
대전지방법원은 지난 9일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소등 취소청구에서 원고 승소를 판결했다.
3년째 끌어온 관련 쟁송은 제약사의 승소로 마감됐다.
