계단형 약가제 시행 등 제도 개편으로 신규등록 급감
전문약 4년새 75% 감소...공동개발 규제로 크게 위축
건강보험 급여 등재약 품목숫자가 크게 줄었다. 이는 규제 때문 이다.
16일 건강보험심사평가원에 따르면 올 1월 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 숫자는 2만2889개로 집계됐다.
이는 작년 지난해 1월 2만3643개와 비교 1년 만에 754개가 감소한 것으로, 이 감소는 지난 2019년 9월 2만2912개를 기록 후 4년 4개월 만의 최소치 이다.
급여 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최다 기록 이후 지속적으로 감소세를 보이며면서 3년 3개월만에 3638개 감소된 것 이다. 이는 지난 3년여 동인 건강보험 급여약 신규 진입보다 시장 철수-퇴출이 3638개 더 많았다는 것이된다.
2018년 11월엔 급여 의약품 숫자가 2만689품목 이었는데, 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 만에 5838개 늘어 났었다.
2018년 11월부터 2020년 10월까지 22개월 중 급여등재 의약품 갯수가 전월 대비 감소한 것은 2019년 12월 한 번에 불과했었다. 나머지 21개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 늘어났다는 것이 된다.
반면 2020년 10월 이후 급여등재 약 숫자는 계속적으로 줄었다.
지난해 10월과 11월 두 달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데, 이는 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다.
당시엔 ‘시타글립틴’(당뇨약)의 특허 만료로, 제네릭이 급여 다수 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분. 현재 급여목록 등재 의약품 갯수는 지난 2020년 2월 2만5694개 이후 무려 33개월만에 가장 낮은 수치 이다.
2020년 이후의 급여약 축소는 개편 약가제도 때문으로 보인다.
이 해 7월부터 개편 시행된 약가제도의 핵심은 "제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지한다"는 게 핵심이다.
개편 약가제도에는 급여약 등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 핵심. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재되는 경우 신규 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다.
제약사가 제네릭을 직접 개발-생동성 시험을 하지 않으면, 약가가 크게 떨어지는 구조여서 부담이 커진 제약사들이 제조 위탁을 줄었다.
최근엔 전문약 허가 건수가 크게 축소됐다. 작년의 경우 전문약 허가는 1046건으로 전년대비 6.4% 줄었다. 2021년 1600건과 비교하면 2년새 34.6%나 감소한 것이다.
이는 2019년 전문약 허가가 4195개 였던것에 비하면 4년 만에 75.1%나 축소됐다는 계산이 나온다. 즉, 이 기간 전문약 허가 건수가 3149개 줄어든 것 이다.
이는 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 등재된 것과 비교하면 2020년 8월 23개월엔 허가가 100개 미만으로 줄어든 것이된다. 전문약 허가가 월 100건을 넘어선 것은 2차례에 불과했다.
이 같은 현상은 규제 장벽이 높아졌기 때문으로 분석된다. 2021년 7월부턴 개정 약사법이 시행돼, 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.
즉, 제릭은 20개서 3개로 폭감(瀑減)한 때문이다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 갯수를 이 같이 제한한 것이다.
이전엔 한 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면, 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭을 허가 받을 수 있었는데 '복제불가'가 된 것 이다.
이 같은 제네릭 감소 정책은 당분간 이어질 것으로 보인다.
