신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정이 추진된다.
1일 건강보험심사평가원은 이를 위해 [위탁연구를 위한 연구자 모집]에 나선다고 밝혔다.
이에 심평원은 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구용역' 입찰을 공고했다.
심평원은 "신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선적으로 고려되지만, 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간비교를 통해 도출된 근거가 필요하다"고 밝혔했다.
그러면서 "지난 10년간 연구된 '의약품 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개발 연구를 토대로 자료제출 지침을 개발, 신청자로 하여금 신약의 객관적 효과비교 근거를 제출할 수 있도록 하고, 이를 신약의 급여 적정성 및 경제성 평가의 근거로 활용하고 있으나, 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침 개정 등을 고려한 국내 지침 개정이 필요하다"고 덧붙였다.
또 작년 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'는 제도 개선 시 활용도가 높을 것으로 내다봤다.
지난해 연구에선 "현행 생략 제도를 '유예' 제도로 전환하고, 유예된 약제에 대해서는 급여 사후 평가로 임상적 유용성을 검증한다"는 내용이 있다.
이 같은 변화로 경평유예 약제의 사후평가가 중요해질 것으로 보인다. 심평원은 사후 평가 시 개정 지침을 활용할 것으로 보인다.
심평원은 "직접비교 임상 근거의 생산이 어려운 단일군 임상연구 기반의 항암제 및 희귀질환치료제가 증가하고 있어, 경제성평가 자료제출생략제도 개선 시 간접비교 활용 필요성도 커질 것"으로 보고 있다.
심평원은 이에따라 2월 외부 연구자와의 계약을 체결, 3월부터 본격적인 '수행'에 들어가며, 최종 보고서는 12월로 예정했다.
