휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'가 대웅제약에 이어 FDA(미국 식품의약국)의 품목허가를 획득했다.
3일 약업계에 따르면 FDA는 지난달 29일(현지시각) 홈페이지에 휴젤의 톡신제품인 '레티보'의 품목허가를 알렸다.
FDA의 레티보의 허가는 '중등도에서 중증의 미간 주름 개선'으로 세 번째 도전끝에 획득한 것 이다.
레티보는 세계 7번째의 FDA 톡신허가 이자, 한국산 제품으로는 대웅제약(나보타)에 이어 두 번째 이다.
휴젤은 레티보를 2021년 3월 FDA허가 신청했다. 그러나 1년뒤인 2022년 3월 보완요구(CRL)를 받았다.
또 같은 해 10월 두 번째 품목허가를 신청했다. 하지만 FDA는 만 6개월여인 작년 4월 다시 CRL 조치했다.
다만 보완요구는 적응증이 아닌 설비 관련 내용인 것으로 밝혔다.
이에 휴젤은 보완 후 자료를 제출했고, FDA는 보완 자료를 검토, 레티보를 정식 승인했다.
