새로운 위암 표적항암제 '빌로이'가 곧 국내서 처방될 것으로 보인다.
9일 약업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 식약처에 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)의 허가 신청을 제출했다.
이 약물은 올 3월 일본에서 승인을 획득한 바 있다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체 이다.
위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.
빌로이는 임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구를 통해 유효성을 입증한바 있다.
POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성 비교로 평가했다.
임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다.
추가 연구에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 길었다.
GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐었다.
연구에서는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.
이에서 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월, 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.
한편 빌로이는 미국 FDA를 비롯해 유럽, 중국 등 허가 당국과도 논의를 진행중이다. 미국의 경우 제조위탁시설 이슈로 한차례 승인이 반려된 바 있다.
