식품의약품안전처(처장 오유경)의 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency) 주관, 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다.
30일 식약처에 따르면 공동심사 품목은 Arcturus사의 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발) 이다.
공동심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 한국 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 된 후 처음 공동심사에 참여하게된다.
식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 백신을 평가, 전문정보와 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.
식약처는 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.
